文档介绍：XXX组织机构与部门设置说明组织机构图:部门设置说明及人员岗位职责一、店长:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理部:1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部门。3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4、负责产品召回。5、负责执行医疗器械质量验收制度质量负责人职责:在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。验收员职责:1、树立质量第一的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关;2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;3、验收不合格的医疗器械不得入库,并报质量管理部确认;4、验收医疗器械应在符台规定的场所进行,在规定时限内完成;5、应按照《医疗器械验收程序》的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;三、综合业务部、检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。2、督促检查本部门与供货商签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。3、负责在库医疗器械的保管和养护工作。采购员职责:制定采购计划,择优选购,购进产品开具合法的票据,建立购进记录,做到票、帐、货相符。仓储员职责:1、组织本部门人员认真学****和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。2、负责改好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠,防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存,坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则,根据季节变化,采取必要的养护措施。4、督促指导养护员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。养护员职责:坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导仓储员对医疗器械进行分类、合理存放;负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查,并做好养护检查记录;对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、己发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械,应加强养护并建立养护档案;结合库存养护管理实际,确定重点养护品种;建立医疗器械养护档案,养护检查中发现质量有问题的医疗器械,应挂黄牌暂停发货,同时与质量管理部联系处理定期汇总、分析和上