文档介绍：核准日期:2018年4月28日九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)商品名称:佳达修9(GARDASIL9)英文名称:binantHumanPapillomavirus-Valent(Types6,11,16,18,31,33,45, 52, 58)ine汉语拼音:JiujiaRenrutouliubingduYimiao(NiangjiuJiaomu)【成份和性状】本品系用重组酿酒酵母 CANADE3C-5(菌株1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝佐剂制成的九价疫苗。本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后,本品呈白色混悬液活性成份:,HPV11型L1蛋白40μg,HPV16型L1蛋白60μg,HPV18型L1蛋白40μg,HPV31型L1蛋白20μg,HPV33型L1蛋白20μg,HPV45型L1蛋白20μg,HPV52型L1白20ug,HPV58型L1蛋白20μg。非活性成份:(无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂),***化钠,-组氨酸,50μg聚山梨醇酯80,35μg硼酸钠和注射用水。本品不含防腐剂或抗生素。【接种对象】本品适用于16~26岁女性的预防接种。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于HPV的风险升高,特别是随着***开始后暴露于HPV的风险更为显著,因此在16-26岁年龄范围的低龄人群接种本品的获益会提高。国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示,本品可用于9~15岁女孩接种。中国9~15岁人群接种本品的临床研究尚在进行中。【作用与用途】本品适用于预防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病(详见【临床试验】):HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变:宫颈上皮内样病变(CIN)2/3级,以及宫颈原位腺癌(AlS)。宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1级。以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。【规格】;,HPV11型L1蛋自40μg,HPV16型L1蛋自60μg,HPV18型L1蛋白40μg,HPV31型L1蛋自20μg,HPV33型L1蛋白20μg,HPV45型L1蛋自20μg,HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋自20μg。【免程序和剂量】。按照0,2,6月的免疫程序接种3剂。根据临床研究数据,第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月,而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月,所有3剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。,首选接种部位为上臂三角肌。2,本品使用前应充分摇匀。本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色,如出现上述情况,不得使用。。因本品尚未研究皮下或皮内接种,故不作推荐。,不可重复使用。单剂量预填充注射器的使用:将注射器内疫苗全部进行注射。【不良反应】按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率:十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(%~1%,%),罕见(%~%,%),十分罕见(<%),对本品国内外临床研究进行如下描述:Ⅲ期临床研究(V503-001,002,003,005,006,007,009)*,共12,583名9~26岁女性接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果;上述研究中入组的男性不在本说明书的讨论范围。在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征性不良反应: 全身不良反应(每剂接种后第1-15天)十分常见:头痛常见:发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻偶见:淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红接种部位不良反应(每剂接种后第1-5天)十分常见:疼痛、肿胀‡、红斑‡常见:瘙痒、瘀青偶见:血肿、