文档介绍：操作人员手部消毒验证方案编制/日期:会签/日期:审核/日期:医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作,在生产过程中,如果手部卫生达不到要求,含菌量较高,当手触到产品时,手上大量的细菌也会随着手传播到产品上,造成产品污染。因此,要对手的卫生进行有效控制并验证,对手部进行消毒杀菌的有效方法,以保证实现在正常条件下,生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响,以确认最佳消毒时间。2范围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)的所有验证活动。本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。-;制定设备操作规程、设备维护的管理制度;负责验证方案的组织实施。、试验,验证方案的评价结果及结论,提供检测报告。。(IQ),检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。序号部门(岗位)姓名培训内容日期确认结果1234检查人/日期:。。确认项目存放地点确认结果使用说明书办公室Ok产品合格证办公室Ok自动杀菌净手器操作规程车间Ok检查人/日期:,以上均符合要求则视为IQ通过。(OQ)《自动杀菌净手器操作规程》进行操作,开机运行,生产工人对手进行消毒。:生产工人细菌总数≤100cfu/每只手为接收标准;)操作人员洗手必须用洗手液;b)手消毒液:丹尼尔消毒液。)洗手消毒完毕后手部细菌数;b)丹尼尔消毒完毕后手部细菌数;c)连续工作2h后手部细菌数;d)连续工作4h后手部细菌数。)卷起袖管;b)打开水笼头放水,湿润双手;c)使用足量的液体肥皂擦洗手;d)双手搓揉,清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位;e)冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌;f)检查手指、指甲、手掌,并对可能遗留污渍重新洗涤;g)将手烘干后穿上洁净工作服;h)将双手掌伸向自动杀菌净手器,自动杀菌净手器自动喷淋丹尼尔消毒液至手掌;i)然后双手均匀搓开消毒液,晾干即可。)采样方法对生产人员手采样;被检人五指并拢,用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面,从指尖至指端来回返涂抹10次,然后剪去手接触部分棉签,将棉签放入10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。b)检验方法:将已采集的样品在6hr内送检,将供试剂(不同倍数稀释液样品)各1ml,分别注入2个培养皿内(每皿各1ml),每1个平皿倾注营养琼脂培养基约15ml,混匀,凝固后,与30-35℃倒置培养72小时,计数。)按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样;b)被采样人员总数:5人,洗手消毒完毕对