文档介绍：化妆品不良反应监测工作指南(草案)(草案)附件6化妆品不良反应监测工作指南前言为规范和指导全国化妆品不良反应监测工作,依据化妆品相关法律法规制定本《指南》。本《指南》适用于各级化妆品不良反应监测机构及化妆品不良反应监测哨点。本《指南》由各级化妆品不良反应监测机构、化妆品不良反应监测哨点化妆品不良反应监测工作要求,以及相关说明和附件组成。目录一、国家药品不良反应监测中心........................................................................................4二、省级化妆品不良反应监测机构....................................................................................5三、设区的市级化妆品不良反应监测机构........................................................................7四、化妆品不良反应监测哨点............................................................................................9五、附则.............................................................................................................................11六、附件1、2、3..............................................................................................................12一、国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心负责全国化妆品不良反应报告和监测有关的技术工作,承担以下工作职责并开展相关工作:(一)、评价、反馈和上报,以及国家化妆品不良反应监测信息网络的建设与维护;;;;协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查;;、培训、研究和国际交流工作。(二),配备必要的办公条件,确保必要的工作经费;;。(三)制度和程序应制定以下工作制度和程序:,包含化妆品不良反应信息的接收、审核和评价过程的要求,明确化妆品不良反应信息的处置和反馈程序;;;;;;。(四)。对全国收集的化妆品不良反应监测数据进行分析评价,充分发挥相关专家的领域作用,提取风险信号。。发现和收到群体不良事件报告后,立即报国家食品药品监督管理总局,跟踪事件进展,协助国家食品药品监督管理总局开展跨地区发生的群体不良事件调查。。对收到的监测数据进行汇总并提出分析评价意见,撰写季度监测报告,上报国家食品药品监督管理总局。。对全国接收的化妆品不良反应监测数据进行汇总并提出分析评价意见,撰写年度监测报告,上报国家食品药品监督管理总局。。主动收集国内外已确认的化妆品安全性信息,并结合监测数据,汇总分析报总局审批后统一发布。。根据监测工作进展和需求,将化妆品不良反应监测数据以适当形式反馈报告单位。。每年组织全国性的化妆品不良反应监测相关培训班。。建立化妆品不良反应监测档案,保存化妆品不良反应监测相关档案材料。二、省级化妆品不良反应监测机构省级化妆品不良反应监测机构负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的技术工作,履行以下工作职责并开展相关工作:(一)、评价、反馈和上报,以及化妆品不良反应监测信息网络的维护和管理;,