文档介绍：内蒙古医学院硕士学位论文富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验姓名:李桂连申请学位级别:硕士专业:药理学指导教师:俞腾飞 20070501 中英文缩略语 LC—MS(HPLC—MS): As: Ai: QC: Mean: ∞: RSD: Cr: Xz: AUC: c眦: Tr。: F: C“F: VI)IL: : 高效液相色谱一质谱联用; 样品峰面积; 内标峰面积; 样品峰面积与内标峰面积的比值(f-心/越); 质量控制(quality contr01); 平均值; 标准偏差; 相对标准偏差,或变异系数; 服药后(zb时的血药浓度; 末端相消除速率常数; 血药浓度一时间曲线下面积血药达峰浓度(最大血药浓度); 血药达蜂时间; 消除半衰期; 相对生物利用度; 清除率; 表观分布容积; 定量下限(10wer limitofquantitation) l 2 3 4 5 6 7 8 9 加 n 挖:3 H 蝤垢 U 培内蒙古医学院学位论文原创性声明郑重声明:本人所呈交的学位论文是在导师指导下,独立进行研究所取得的研究成果。除文中特另JllJtl以标注引用的内容外,本论文内容不包含其他个人或集体已经公开发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。本人学位论文与资料若有不实,愿意承担一切相关的法律责任。论文作者签名-z9矿飞逞砒7年衫月一加学位论文版权使用授权书本人完全了解学院有关保留、使用学位论文的规定,同意学院保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版。学院享有发表、复制、查阅、借阅及申请专利等权利。可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编学位论文。同时本人保证:毕业后发表、使用学位论文以及结合学位论文研究课题再撰写的文章,作者署名单位一律为内蒙古医学院。论文作者签名榔遁渝1年。e月指导教师签名文咖7年。‘月。6日中文摘要目的比较供试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用两制剂双周期交叉试验设计,19名男性健康受试者分别交叉口服供试制剂和参比制剂5 nag,—48小时间隔内定时采集血样,应用液相色谱一质谱仪联用测试样品浓度。色谱条件:色谱柱:安捷伦c18();流动相:甲醇:10mmol·L‘1醋酸铵水溶液(%的甲酸)=68:32;流速:lml·mill~;质谱条件:离子检测方式:选择性离子检测(SIM);离子极性:正离子(Positive);离子化方式:气动辅助电喷雾离子化(ESI);干燥气流速:10L·rain~;干燥气温度:350"(2。根据测定结果计算主要药动学参数,评估供试制剂与参比制剂生物等效。结果:本研究建立了健康人血浆中比索洛尔浓度的高效液相色谱一质谱检测法,— ng·ml一,·ml~.—;批内、批间RSD为均小于7. 5%。19例受试者12服供试制剂及参比制剂后, 4-·ml。 4-·ml~;T口。±;= ±;AUCm.。) 4-± ng·h·ml一,A· UC(--±·h·ml~,相对生物利用度F()和 F(。一,±10。±%。结论供试制剂与参比制剂生物等效。关键词比索洛尔;生物等效;液质联用色谱法。 BiOequiValence ofbisoprolol tablets ABSTRACT Objective To assess whether bisopmlol tables 0ftest are bioequivalentt。bisoprolol 19healthy male volunteers were randomly administered either asingle CTCssover dose5mg ofbothbisoprolol blood samples from thevolunteers werecollected beforeand —48h afterdosing to plasma drug eoncentrations by LC— HPLC condition was越follows:a ZORBAX SB—C18(dp 5m,250