文档介绍：分类号. ⅢCo ⑧新疆医科文学 xi-JI·-●M·dit●1廿niver·Ity 匝j 硕士学位论文 THE Sl S o F MA STER DEG RE E 论文题目:小儿清热止咳口服液的研制研究生王玲指导教师高晓黎教授学科专业名称药剂学研究方向新药研究研究起止时闻 2005年7月至2007年3月所在学院药学院 2007年04月中英文缩略词对照表英文缩写英文全名中文译名 HPLC High Performance LiquidChromatography 高效液相色谱 TLC Thin Layer Chromatography 薄层色谱法 OD Overall Desirability 综合指标灌胃 Intragastric administration ,除文中已经注明引用的内容外,本论文不包含其他个人已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体,均已在文中作了明确的说明并表示谢意. 研究生签名:王玲至诠时间:2007年5月12日学位论文版权授权书本人完全了解新疆医科大学有关保留、使用学位论文的规定,,. 研究生签名:王玲圣冷导师签名:高晓黎时问:2007年5月12日时间:2007年5月12日擅要,bJL清热止咳I::l nt液的研制研究生:王玲导师:高晓黎教授摘要目的:/.bJL清热止咳口服液处方收载于中国药典2005版一部348页,主要用于小儿外感,邪毒内盛,发热恶寒,咳嗽痰黄,气促喘息,口干音哑,咽喉肿痛等,疗效确切,应用广泛。本文以此方为基础,优化提取工艺,进行澄清工艺的优选,提高制剂的质量标准,初步考察其稳定性,并与市售产品进行药效学对比。方法:(1)以出膏率、***和黄芩苷的含量为指标,应用单因素试验细化提取工艺中的加水倍量。(2)分别采用高速离心、天然澄清剂法和醇沉法对提取液进行澄清精制,优选出稳定、可行、适合于工业化大生产的澄清方法。(3)建立较完整的小儿清热止咳口服液的质量标准,对麻黄、黄芩、板蓝根、北豆根进行TLC 鉴别;使用高效液相色谱仪快速、准确的对***、黄芩苷进行含量测定。(4)通过对小鼠咳嗽模型、大鼠发热模型、大鼠足肿胀致炎模型的抑制试验评价经过工艺优化的自制4,JL清热止咳口服液在止咳、清热、抗炎方面的药理作用,并与市售该制剂进行统计学比较。(5)根据中国药典附录中的药物制剂稳定性试验指导原则, 进行加速试验及长期试验,根据制定的质量标准项下要求考察制剂的稳定性。结果:(1)通过单因素试验确定两次煎煮的加水量分别是12倍和lO倍。(2) 优选澄清工艺为:浓度为l:1的提取液加95%乙醇调至含醇量至60%,冷藏放置6 小时。(3)建立的质量标准可有效控制制剂质量。(4)本品可以显著减少氨水引起的小鼠咳嗽次数;能显著对抗角叉菜胶诱导的大鼠足肿胀;对干酵母引起的大鼠发热有较强的抑制作用。与市售制剂相比,各项试验指标无统计学差异。结论:(1)优选的提取及澄清工艺稳定、可行,可用于工业化生产。(2)质量标准可行,制剂质量可控。(3)制剂的初步稳定性良好。(4)本制剂与市售制剂相比,各项药效学试验指标无统计学差异,对比研究可以认为其药效相似。关键词:小儿清热止咳口服液;提取;澄清;质量标准:药效对比新疆医科大掌医掌硕士学位论文 AStudy On Xiao:erQingre Zhike Koufuye Student:Wang Ling Director:Professor Gao Abstract 0bjective:The ingredients ofXiao erQingre Zhike Koufuye islisted intheVolume J of‘‘Pharmacopoeia ofPeople sRepublic ofChina'’.Itisprimly applied toaffectionby exopathogen ofinfants,cough and yellow-phlegm effects are reliable and itsapplication thisstudy,using thisingredients aSthegroundwork,the process ofextraction was optimized;the proces