文档介绍：公司名称:XXXX有限公司编制口期:2018年9月17□门冬氨酸内控质量标准文件类别:技术标文件编号:J-QA-025准目的:按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的门冬氨酸内控标准,使该物料的最终质量判定及审核有据可依,确保原料质量,使之符合工艺要求。依据:《中国药典》2015年版二部(P42)及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百六十四条与一百六十五条。适用范围:适用于QC人员对本原料的控制检验。责任:QA、QC检验人员对本标准的实施负责。物料编码:取样及检验方法:按取样管理规程取样:按门冬氛酸检验操作规程检验。定性及定量限度要求(见下表)序号项目法定标准(中国药典2015年版二部)企业内控标准01性状本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在热水中溶解,在水中微溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭C本品在热水中溶解,在水中微溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。02比旋度应为+°至+°o应为+°至+°o03鉴别(1)供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集913图)一致。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集913图)一致。〜。〜。%%o06***化物应不得更浓(%)。应不得更浓(%)。07硫酉㈱应不得更浓(%)o应不得更浓(%)o08铉盐应不得更浓(%)o应不得更浓(%)。09