文档介绍：《临床基因扩增检验实验室设置申请书》省卫计委医政处相应的卫生行政部门省临床检验中心初步技术审核合格者开始试运行(三个月),同时报省卫计委备案验收合格后,授予验收合格证书(证书有效期五年)(省级医疗机构)(地、市(县)级医疗机构)3验收依据?《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发〔2010〕194号?临床基因扩增检验实验室(血站核酸检测)工作导则?《临床基因扩增检测实验室技术验收报告》4为什么要进行验收??方法敏感?技术要求高?存在问题多?假阴性、假阳性?不规范?人员素质5验收要达到的目的?保证检测质量?防止实验室污染?建立LAB内部质量管理模式?尝试强制性实验室认可67质量管理的内涵?写你所做的?做你所写的?记录你已做的?分析你已做的8PCR实验室区域设计原则原则上应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。9PCR实验室的空气流向临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。10PCR实验室工作基本原则?进入各工作区域应当严格按照单一方向进行?各工作区域必须有明确的标记,不同工作区域内的设备、物品不得混用。?不同工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出。?实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。