文档介绍：板蓝根颗粒工艺规程IIITSP-SC-001XXX有限公司文件名称板蓝根颗粒工艺规程颁发部门质量部文件编码TSP-SC-001版本号00生效口期宙批人员部门职务姓名签名日期制定人生产车间工艺员审核人提取车间主任固体制剂车间主任生产管理部部长质量管理部部长供应部部长设备工程部部长批准人总经办质量副总总经办生产副总修订原因:新制定文件。分发部门:总经理办1份、生产管理部1份、质量管理部1份、提取车间1份、固体制剂车间1份目录目的 1范围 1制定依据 1内容 35工艺条件 23附件 23目的:建立板蓝根颗粒的工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。范围:适用于板蓝根颗粒的生产过程和中间控制。制定依据:药品生产管理规范(2010年修订)、《中华人民共和国药典》。:炮制煎煮滤液浓缩煎煮提取两次,第一次6倍量水,煮沸提取2小时,第二次4倍量水,・(5O°C)可B沉药用95%乙醇收脖浓缩整粒10|[筛整粒30min使含醴量达60%,搅拌10分钟,冷藏铮置48h,取上消液100目筛 /-(70°C)干混5min,加入浸膏后搅拌lOmin原辅料包材温度70・80°C,干燥2^30min,水份W5%]复合膜装量差异限度为±3%————洗药洗药间T060•般区——洗药机XT900S101润药润药间T061•般区——润药机XT900S101切制切制间T062一般区■一切药机D74-10BS101干燥干燥间T063-般区——热风循环风箱CT-C-IIIS101提取提取室T058•般区——提取罐TQ6000LS101浓缩提取室T058一般区■一双效浓缩器3000型S101醇沉提取室T058一般区一一醇沉罐JC-3000S101收醇浓缩提取室T058一般区——单效浓缩器WZ-1500S101刮板浓缩器700型S101收膏收膏室T036D级区温度18-26°C湿度45-65%压差>10pa■■■—■■-26°C度45-65%压差>10pa电子称——S201粉碎粉碎室G014D级区温度18-26°%压差>10pa多功能粉碎机GF300AS201制粒制粒室G023D级区温度18-26°C度45・65%压差>10pa槽型混合机LHSG300S201摇摆颗粒机LHSG300S201干燥制粒室G023D级区温度18-26°C湿度45・65%压差>10pa沸腾制粒机FZ120BS201整粒制粒室G023D级区温度18-26°C湿度45-65%压差>10pa选振筛NTFZ300S201总混总混室G039D级区温度18-26°C湿度45-65%压差>10pa固定式料斗混合机HGD2000S201颗粒颗粒包装室G061D级区温度18-26°%压差颗粒包装机DXDK900S201分装>10pa外包装外包装室G073一般区■■打码机■—S201G067一般区一一热收缩膜机——:板蓝根颗粒。:颗粒剂。:每袋装10g。:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒,味甜、微苦。:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。:开水冲服,一次5〜10g,一日3〜4次。:国药准字。:。:密封。:。:药用低密度聚乙烯袋。:。:板蓝根1400g,蔗糖、糊精适量,:《中华人民共和国匆典》2010版一部P8():取板蓝根1400g,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液