文档介绍：:..、质量、安全、设备、物料、EIIS、人员等异常状况时;各车间及辅助部门的标准作业流程,特制定本规范。、各车间、各生产线。:. 不安全是在生产过程中,系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害;例如:设备安全保护措施失效或不稳定等。:. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求,重要岗位人员技能不足,突发疾病等状况。:. 在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况;例如:功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验,光栅损坏等。:. 产线在生产过程中未按照SOP规定的操作,导致产品质量不符合要求;. 临时有特殊生产工艺要求,但未有临时SOP,导致生产中操作不符合规定。:. 对于物料发生A\B\C类问题的停产比例达到一定值,需停线整改。A类问题不良率》5%,B类问题不良率》10%,C类问题不良率120%,。、法规行为:. 在生产过程中,管理或操作违反操作规程、强迫生产,如:使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备,导致产品被污染等。,是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量,列表如下:序号异常现象描述停线权限EHS员I组长线长QC主管及虻1人员疲乏、突发疾病VVVVVV2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗VVVV3机器参数设定错误或机器故障VVVV4无生产工装、测试工装或错误VVV5生产/测试治具未进行首件确认VVVV6生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检VV7仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检VVVV8A类问题不良率N5%VVV9B类问题不良率>10%VV10C类问题不良率N20%VVV11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确V12材料使用错误VVVVV13未做首件检查VVVV14未依SOP或相关作业文件要求作业VVV15良品与不良品未区分VVV16产品堆叠在--起(未有防护)VV17测试误判率N5%VV18成品抽检时判定批次不良1次VV19SOP规定错误,如规格、参数V20重要岗位人员离岗,替代人员未经过培训VV21设备维修人员在线维修设备VVVVV22生产线照明不足,不能保证质量VVVV23突发火灾报警VVVVVV24突发性自然灾害时VVVVV25产线无管理人员,整个出于失控状态VV26生产过程中缺零部件时V27生产中使用有害物质且对员工未有防护措施VVVVVV28岗位人员配置不齐(未加调整时)VV29安全防护设备失效或存在严重安全隐患VVVVVV30品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题VV31未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗