文档介绍：验证文件类别:验证报告部门:质量保证部编号:STP-VMP-xxxx页码:共9页电热恒温干燥箱验证方案版次:第0版起草; 月日审核年 n 日验证小组会日批准年 n 日实施日期J生 J日复印数:2份分发至:质量保证部、设备部关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作,特成立电热恒温干燥箱验证小组,小组成员如下:组长:组员:验证小组的职责:1负责起草验证方案、报告,确定再验证周期,报质量保证部审核,总工程师批准。2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。本通知自下发之日起,各有关部门要积极配合验证小组的工作,争取早日圆满完成验证工作。质量保证邵200年月日1、概述 12、验证内容 13、职责 14、安装确认 25、运行确认 46、验证周期及再验证 57、验证结果 68、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录(附表1) 79、电热恒温干燥箱验证报告(附表3) 810、验证合格证书(附表3)、干燥、热处理的设备,干燥箱体由薄钢板制成,箱内为一供放置试品的工作室,工作室与外壳之间有保温层,以温度调节器自动调节室内温度;箱顶有排气阀,可调节室内的空气;箱顶中心插入水银温度计,用以指示箱内温度;该设备自安装以来,运行情况一直良好,现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。: 复核人: 日期:二验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。三职责1验证小组起草验证方案及验证报告,确定再验证周期,报质量保证部审核、总工程师批准。组织、协调使用单位对验证方案进行实施。(1)根据验证对象成立验证小组。1/9(2)负责验证方案及报告的审核。负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。负责发放验证合格证书。(5)组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。(6)负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。3设备部(1)负责组织设备安装。负责仪器、仪表的校正。负责检修方案的制订,建立设备操作、维护保养及清洁规程。四安装确认1目的:检查并确认电热恒温干燥箱的安装是否符合干燥及GMP的要求,是否满足运行的基本条件。: 复核人: 日期:-300°C检查人: 复核人: 日期:3设备描述电热恒温干燥箱描述表设备名称设备编号规格型号生产厂商材质箱体内室规格保温层工作温度范围电源电压温度波动度功率电热功率安装时间安装位置检查人:复核人:日期:,并按下列方式记录项目标准检查方法结果确认设备型号202A-0型确认设备材质薄钢板确认设备安装是否牢固可靠牢固可靠确认设备是否易于清洁易于清洁确认设备标识是否齐全准确齐全准确确认电源是否可靠可靠检查人: 复核人: 日期:(仪器)维护保养记录检查人: 复核人: 日期:,检查并确认设备操作及运行状态是否满足干燥及GMP要求。: 复核人: 日期:,确认设备运行符合干燥要求。,接地线是否妥善。,关上门在箱顶排气阀放入温度计,拔开排气阀门,接上电源,开始工作。,开启电热器的开关和调节器开关,并将调节器旋扭由0位旋至10位处,此时箱内开始升温,红灯亮,当温度升到需要的工作温度时,将调节器向0位旋回,旋至指示灯由红变白时,温度调节电热器断电,工作温度降低,再调至变红灯,在此白红交替处为恒温度,再把旋扭微调至指示灯变白时,令其恒温。,每隔半小时记录一次温度,检测3小时内的恒温稳定情况。(附表1)中。,接地线是否妥善。,将5个热电偶探头分别放在电热恒温干燥箱工作室内,在第一层放3个探头,靠里边两角处各放两个,中间放一个,在第二层放两个探头,靠外边两角处各放一个。,接通电源,开始升温,,恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度,检测电热恒温干燥箱内热分布及温度波动情况。