文档介绍：主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证方案验证名称验证文件编号罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证方案 SMP —编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录一、验证的目的与计划 1、目的 2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草 2、验证方案的审核 3、验证方案的批准四、验证方案 1、供应厂商的三证材料及质量体系评价 2、三批样品的检测评价 3、三批样品的小试评价 4、试生产评价颗粒工序的生产评价填充工序的生产评价成品的评价五、验证方案的实施与记录 1、供应厂商质量体系评价记录 2、三批样品的检测评价记录 3、小试评价记录 4、试生产评价记录六、验证总结及批准 1、验证的总结 2、验证结果的审查 3、验证结果的批准七、附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试生产的检测报告一、验证的目的与计划 1 、目的:由于罗红霉素供应商无法长期固定,同时也为了更好地组织优质原料,使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响,并确保现行的工艺规程,不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差,根据 GMP 的要求,应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证,确保变更的可行性。 2、验证计划:由于供应厂商的变更是不定期的,故本验证无验证周期,但每次要变更供应厂商前均应进行验证。二、验证机构参加部门:生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门:生产部三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草名称罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证起草人编号 SMP- 日期 2、验证方案的审核审核意见: 审核人签字日期生产部经理质量部经理采购部经理制剂车间 3、验证方案的批准批准意见: 批准人: 日期: 四、验证方案 1、供应厂商的三证材料和质量体系评价执行部门:质量部、采购部评价标准:三证齐全,质量管理体系基本符合 GMP 要求。 2、三批小样的检测评价检测方法:按相应的 SOP 进行。执行部门:质量部评价标准: 项目标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典 2010 版二部要求水分≥%含量按无水物计≥% 3、三批样品的小试评价方法:按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的 SOP 进行小试,按检验 SOP 进行检验。执行部门:制剂车间评价标准: 项目要求外观应符合标准要求崩解时限≤15分钟水分≤ %装量差异范围 1±% 含量为标示量的 —% 4、试生产评价颗粒工序的试生产评价操作方法:按颗粒工序岗位操作 SOP 和罗红霉素胶囊生产工艺规程。执行部门:制剂车间评价标准: 项目要求粉碎过筛粉碎过 40目筛水分≤ % 中间产品含量 — % 填充工序的试生产评价操作方法:按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作 SOP 进行操作。执行部门:制剂车间评价标准: 项目要求装量差异控制 1± % 崩解时限≤15min 设备设备运行正常成品评价方法:按罗红霉素胶囊检验 SOP 进行成品检验,按 GMP 要求计算物料平衡审核批生产记录。执行部门:质量部评价标准:罗红霉素胶囊企业内控标准项目要求外观符合标准要求崩解时限≤15分钟装量差异范围 1±% 水分≤% 含量为标示量的 —105