文档介绍：第四章中药新药的药理学、 新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品凡增加新的适应证,改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。、毒理研究的要求。 中药新药的分类 根据《药品注册管理办法》,将中药新药分为11类。 各类新药对药理、 主要药效的研究 选择试验方法 对不同类别新药的原则要求 实验动物 对受试药物的要求 对照的要求和目的 → 中药新药成分复杂,作用广泛。 根据新药主治(病或证),参照其功能,选择能够反映其疗效本质的药效进行重点研究;间接证实其药效的辅助试验可酌情选作。要分清主次。.中药新药药理学研究的基本内容→ ①体外实验(离体实验) ②体内实验:采用临床所用给药途径,给药剂量参考临床,实验结果接近于临床。 体外、体内试验在新药研究中很重要,两者可以相互补充,但新药研究一般更强调体内试验。. ①建立动物模型的必要性。 有些药理作用在正常动物身上无法体现,如:镇痛作用,要在疼痛动物模型身上观察。 病理模型,比正常机体更接近病人的机能状态。 ②病理模型种类。 制备中医临床病或证的病理模型,或接近的模型。 一般药理实验常采用的病理模型。. 要求特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。.中药新药药理学研究的基本内容→,应从多方面充分证实其主要治疗作用以及较重要的其他治疗作用。、有效成分或有效部位、中药注射剂等,应在更高的技术水平上通过体内、体外多种试验方法,论证新药药效。。以原剂型作对比。。.中药新药药理学研究的基本内容→、代谢、结构、疾病特点和机能反应相近似的实验动物。,模型指标显著、稳定,解剖、生理特点符合实验目的的实验动物。,是否经济,是否容易饲养和管理。、品种、品系、年龄、体重、健康状况、来源、 合格证号等。.中药新药药理学研究的基本内容→,符合标准,并明确品种、产地、药用部位、炮制方法等。。制剂的生产工艺及质量基本稳定,与临床用药的剂型和质量标准相同。,应注意药物中杂质、不溶物质、电解质、酸碱度等因素对试验结果的干扰。。.