文档介绍：物料物料 GMP GMP 培训培训配送中心配送中心殷素梅殷素梅??药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范??第一条第一条为规范药品生产质量管理为规范药品生产质量管理, ,根据根据《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》和和《《中华中华人民共和国药品管理法实施条例人民共和国药品管理法实施条例》》的规定,制定本规范。的规定,制定本规范。??第三十九条第三十九条生产区生产区、、仓储区应禁止吸烟和饮食仓储区应禁止吸烟和饮食, ,禁止存放食品禁止存放食品、、饮料饮料、、香烟和个香烟和个人用药品等非生产用物品。人用药品等非生产用物品。??第三节第三节仓储区仓储区??第六十条第六十条仓储区应有足够的空间仓储区应有足够的空间, ,以有序存放待验以有序存放待验、、合格合格、、不合格不合格、、退货或召回退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。??第六十一条第六十一条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件, ,应特别注意清洁应特别注意清洁、、干燥干燥, , 并有通风和照明设施并有通风和照明设施。。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件仓储区应能满足物料或产品的贮存条件( (如温湿度如温湿度、、光照光照) ) 和安全贮存的要求,并进行检查和监控。和安全贮存的要求,并进行检查和监控。??第六十二条第六十二条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。??第六十三条第六十三条接收接收、、发放和发运区域应能保护物料发放和发运区域应能保护物料、、产品免受外界天气产品免受外界天气( (如雨如雨、、雪雪) ) 的影响的影响。。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。必要的清洁。??第六十四条第六十四条如采用单独的隔离区域贮存待验物料如采用单独的隔离区域贮存待验物料, ,待验区应有醒目的标识待验区应有醒目的标识, ,且只且只限于经批准的人员出入。限于经批准的人员出入。??不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。??如果采用其它方法替代物理隔离,则该方法应具有同等的安全性。如果采用其它方法替代物理隔离,则该方法应具有同等的安全性。??第六十五条第六十五条通常应有单独的物料取样区通常应有单独的物料取样区。。取样区的空气洁净度级别应与生产要求取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其它区域或采用其它方式取样,应能防止污染或交叉污染。一致。如在其它区域或采用其它方式取样,应能防止污染或交叉污染。??第八十一条第八十一条生产用模具的采购生产用模具的采购、、验收验收、、保管保管、、维护维护、、发放及报废应制定相应操作发放及报废应制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。规程,设专人专柜保管,并有相应记录。??第九十八条第九十八条如在生产如在生产、、包装包装、、仓储过程中使用自动或电子设备的仓储过程中使用自动或电子设备的, ,应按操作规程应按操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。定期进行校准和检查,确保其操作