文档介绍：20XX年XX月(管理制度)医疗器械体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)寥年的企业咨询顾问经验,经过实战验证可以落地$丸行的卓毬管碎方案,嘀得您下戟拥肓【最新卓越管理方案您可自由编辑】附件:医疗器械体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)第壹章总则第一条为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理,保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》 ,制定本办法。第二条于中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册,未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂,不得销售使用。第三条医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质,它们可单独或组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)于体外进行检查,以提供下列信息为唯壹或主要目的:(壹)生理或病理状态;(二) 先天性异常;(三) 确定安全性和和可能受者的相容性;(四) 监测治疗措施。不包括普通实验本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂,室用的试剂。第四条本办法适用的医疗器械体外诊断试剂,包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等(具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》)。第二章医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求第五条医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。第六条承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验,保证检测结果的科学性、公正性和准确性。第七条申请人送检样品数量至少应包括三个批号,每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求,且保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期关联性能要求时,生产企业应于生产期间原包装留样,留样量至少是检测稳定性或有效期关联性能样品需要量的三倍。第三章校准品和质控物质的管理第八条校准品和质控物质是指生产者用于建立和试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和(或)质控物质的赋值的可溯源性,必须有现有的参考测量程序和(或)现有的高级计量学水平的参考物质做保证。第九条校准品和质控物质上市销售之前,须进行注册。第十条校准品和质控物质注册时应提供和溯源性关联的资料,包括:原材料来源及控制、制(如备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装和包装条件等,必要时,需进行适当的检验对来源于人类的材料进行生物安全性检验 )以确认其性能指标符合关联要求。第四章境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求第十壹条境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料:(一) 境内医疗器械注册申请表;(二) 医疗器械生产企业资格证明;(三) 产品技术方案;(四) 安全风险分析方案;(五) 适用的产品标准及说明;六)产品性能自测方案;(七) 医疗器械检测机构近壹年内出具的产品注册型式检测方案;(八) 产品包装、标签设计样稿;(九) 使用说明书;(十)临床试验资料;(十一) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(十二) 所提交材料真实性的自我保证声明。第十二条境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料:(一) 医疗器械注册申请表;(二) 医疗器械生产企业资格证明;(三) 原医疗器械注册证书;(四) 医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测方案;(五) 适用的产品标准及说明;(六) 产品质量跟踪方案;(七) 医疗器械使用说明书;(八) 产品包装、标签设计样稿;(九) 所提交材料真实性的自我保证声明。第五章境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求第十三条境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料:(一) 境外医疗器械注册申请表;(二) 医疗器械生产企业资格证明;(三) 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。(四) 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国 (地区)市场的证明文件;(五) 适用的产品标准;(六) 医疗器械说明书:(七) 产品包装、标签设计中文样稿;(八) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测方案:(九) 医疗器械临床试验资料;(十)生产企业出具的产品质量保证书:(十一) 于中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;(十二) 生产企业于中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:(十三) 所提交材料真实性的自我保证声明:第十四条境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料:(一)