文档介绍：20XX年XX月(管理制度)医疗器械召回管理办法(不主动召回将受重罚)寥年的企业咨询顾问经验,经过实战验证可以落地$丸行的卓毬管碎方案,嘀得您下戟拥肓【最新卓越管理方案您可自由编辑】医疗器械召回管理办法:医疗器械出问题不主动召回将重罚和老百姓健康息息关联的医疗器械如果出了问题,医疗器械生产企业必须实施召回。 《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已由卫生部令第82号发布,自2011年8月起正式施行。装备制造资讯了解到, 《办法》施行后,存于安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将被从重处罚。被召回的医疗器械如果给患者造成损害,患者能够请求赔偿。壹、什么样的医疗器械要召回 3二、医疗器械发现问题应主动召回 41、中国将不再被排除于召回之外 42、医疗器械发现缺陷企业应主动召回 43、医疗器械企业召回不彻底要重新召回 5三、 问题医疗器械召回不力将从中处罚 61、药品监管部门有权责令召回 62、被责令召回将“从重处罚” 6附:《医疗器械召回管理办法(试行) 》(卫生部令第82号)8壹、什么样的医疗器械要召回“正常使用情况下存于可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”,均于《办法》所说的召回范围内。医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存于缺陷的某壹类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改且完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械生产企业是控制和消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的关联信息,对可能存于缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存于缺陷的医疗器械。;使用医疗器械运营企业、使用单位发现其运营、使用的医疗器械存于缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,且向药品监管部门方案单位为医疗机构的,仍应当同时向卫生行政部门方案。二、医疗器械发现问题应主动召回1、中国将不再被排除于召回之外由于该办法适用于“于中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”,这意味着,同样适用于进口医疗器械。有关专家认为,这将规范跨国医疗器械企业于中国实施召回。据公开数据显示,2010年,我国医疗器械总产值破千亿,但其中,本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场,核磁、 CT等高附加值大型设备市场几乎被 GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。《办法》实施后,包括强生于内的多家跨国医械公司于全球召回中,不能再以中国例外为由减免承担召回责任。此次,依照《办法》的要求,进口医疗器械的境外制造厂商于境外实施医疗器械召回的,应当通知其于中国境内指定的代理人及时方案国家药监局 ;于境内进行召回的,则必须由其于中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。市食品药品监管部门有关负责人称,这壹条将有助于杜绝部分医疗器械跨国公司于进行国际产品召回时,将中国排除于外的现象。2、医疗器械发现缺陷企业应主动召回医疗器械生产企业按要求进行调查评估后,发现医疗器械存于缺陷的,应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商于境外实施医疗器械召回的,应当通知其于中国境内指定的代理人及时方案国家食品药品监督管理局;于境内进行召回的,由其于中国境内指定的代理人按照规定负责具体实施。;召回的原因;召回的召回通知至少应当包括以下内容:召回医疗器械名称、批次等基本信息;召回要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到关联运营企业或者使用单位等医疗器械的处理方式。3、医疗器械企业召回不彻底要重新召回药品监督管理部门能够根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,且向医疗器械生产企业药品监管部门方案。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改且完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,能够于产品所于地完成上述行为。需要销毁的,应当于销毁地药品监督管理部门监督下销毁。药品监督管理部门对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。三、问题医疗器械召回不力将从中处罚1、药品监管部门有权责令召回药品监督管理部门经过调查评估,认为存于缺陷的,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、运营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。药品监督管理部门做出责令召回