文档介绍：惠中大药房质量管理制度目录1、 HZZD-01质量体系文件管理制度……………………………12、 HZZD-02质量记录与凭证得管理制度………………………23、 HZZD-03质量管理工作检查考核制度………………………44、HZZD-04 质量方针与目标管理制度…………………………65、HZZD-05有关业务与管理岗位得质量责任制度……………86、 HZZD-06 药品进货质量管理制度……………………………107、HZZD-07 药品验收制度………………………………………118、HZZD-08药品陈列管理制度…………………………………129、HZZD-09药品保管养护管理制度……………………………1310、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度………………1411、HZZD-11 首营企业与首营品种审核制度……………………1512、HZZD-12 药品拆零管理制度…………………………………1613、HZZD-13中药饮片购、销、存管理制度……………………1714、HZZD-14计量器具管理制度…………………………………1915、HZZD-15 质量信息管理制度…………………………………2016、HZZD-16重大质量问题及质量事故报告制度………………2117、HZZD-17 服务质量管理制度…………………………………2218、HZZD-18 药品不良反应报告制度……………………………2319、HZZD-19安全管理制度………………………………………2420、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度………………………2521、HZZD-21质量教育、培训及考核管理制度…………………26质量体系文件管理制度文件名称:质量体系文件管理制度编号:HZZD-01起草部门:质管部起草人:审批人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:A分发部门:各部门1、目得:制订质量体系文件得编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、分发等规定。 2、依据:《药品经营质量管理规范》3、范围:适用于质量体系文件得管理与控制。4、内容:4、1本店质量体系文件包括:4、1、1质量管理制度4、1、2 质量体系程序文件4、1、3 质量职责4、1、4质量体系作业指导书4、1、5 质量记录4、1、6外来文件:GSP及相关得法律、法规、技术标准等4、2 质量体系文件得管理4、2、1质管员负责编制质量体系文件,文件制定必须符合下列要求:4、2、1、1依据有关法律、法规、GSP要求,使制定得各项质量体系文件具有合法性。4、2、1、2结合本店得经营方式、经营范围与企业得管理模式,使制定得各项文件具有充分性、适宜性与可操作性。4、2、1、3对文件得编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理,使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性与约束力。4、2、1、4国家有关药品质量得法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。4、2、2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)得审核,审批。4、2、4质管员负责质量体系文件得印制、发布与保管。4、3各部门负责与本部门有关得质量体系文件得收集、整理与归档等工作。4、4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。4、5文件得管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。质量记录与凭证得管理制度文件名称:质量记录与凭证得管理制度编号:HZZD-02起草部门:质管部起草人:审批人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:A分发部门:各部门1、目得:为提供符合要求得质量管理体系有效运行得证据,保证质量管理工作得真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录与凭证,制定本制度。2、范围:本制度适用于本店质量体系记录及凭证得管理。3、职责:3、1质管员负责质量记录及凭证得管理工作。3、1、1 汇编本店《质量记录清单》,并汇集记录及凭证得空白样本。3、1、2负责组织质量记录及凭证得起草、审核、修订与换版得工作。3、1、3 负责对各部门质量记录及凭证得使用与管理进行指导、监督、检查、评估。3、1、4负责本店质量体系策划、验证、审查、完善等记录得管理。3、2各部门负责质量记录及凭证得符合性、全面性、真实性。3、2、1、负责设定本部门所需质量记录得种类并设计其格式。4、记录得设计、审核:4、1质量记录由使用部门设计,经部门负责人确认,报质管员。4、2质管员组织有关部门与人员进行审核。4、3审核通过得记录样本由质管员进行编号、规定保存期限、备案,并通知有关部门可以使用。5、记录得形式:5、1记录可用“表格、图样、文字”等形式。5、2每种记录至少要有以下项目:名称、编号、内容、、记录人(或审核人等)、记录时间。5、3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式,应便于检索。6、记录得标识