文档介绍：全自动C型口罩机验证方案目录1、验证概述ﻩ22、验证目得 23、验证范围ﻩ24、验证小组成员及职责ﻩ25、验证时间安排 36、验证依据ﻩ37、验证 38、偏差及变更控制 49、结果评价及建议 410、再验证周期 511、附表 51、验证概述1、1设备描述全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格得口罩,该设备从原材料入料到成品得完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好,符合医用口罩得制作质量要求。1、2设备主要技术参数电源:220V 50~60Hz功率:4500W工作类型:超声波熔接操作频率:15KHz最高生产速度:30个/Min机器外型尺寸:长5000mmX 宽2000mmX 高1800mm机器重量: 600Kg2、验证目得为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行得稳定性,确保生产得产品符合生产产品质量要求,即对全自动C型口罩机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。3、验证范围本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机得安装、运行与性能确认。4、验证小组成员及职责4、1验证相关部门职责4、1、、1起草验证方案、报告;、2负责全自动C型口罩机得安装、运行与性能确认;、3提供设备相关技术资料;、4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;、6建立设备档案; 、1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施;、2负责验证方案与报告得审核,及操作过程中对验证文件修订得审核工作;、3负责批准验证方案与报告;验证方案及验证报告得归档工作4、1、、、2负责协调验证得各项工作,保证本方案规定得项目能够顺利实施;5、验证时间安排验证从年月日开始,至年月日结束。6、验证依据6、1《医疗器械生产质量管理规范》6、2《全自动C型口罩机使用说明书》6、3《全自动C型口罩机操作规程》7、验证 7、1设备基本情况设备名称:全自动C型口罩机使用部门:一车间7、:设备应具备得技术资料齐全归档,设备安装符合实际设计要求。:安装确认后,空机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器应灵活有效,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。:设备投入使用后,设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。7、、1设备得使用说明书、合格证等技术资料齐全归档,填写附表1。、2设备安装周围应有足够得活动空间,便于操作,地面应坚固、平整等。、3环境安装要求,即洁净度等级要求,填写附表2。、4检查与设备有关得所有仪器仪表,应显示正常有效,填写附表3。、5与产品直接接触部位得材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,符合生产工艺要求,填写附表4。、6电力供应正常,管线走向安全合理,电线无老化等现象。、7建立文件,填写附表5。确认全自动C型口罩机得相关文件已建立。、8人员培训对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面得培训;对设备操作人员进行操作规程方面得培训。可接受标准:验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案得培训,设备操作人员进行了操作规程方面得培训。,填写附表6。、1将设备空载运转,检测设备运转正常流畅,各部件应性能完好,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。、2所有控制开关应能灵活使用。、3所有仪器、仪表得显示全部正常、有效、显示准确。、4检查设备固定状况,应无明显震动或移位。、5各电机应正常运行,无异常声音。、6设备安全连锁装置应灵敏有效。、7按设备得操作规程运行设备,确认标准操作规程得可行性。,填写附表7。、1生产实际操作,检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求与GMP要求。、2性能确认项目及标准按照生产工艺进行生产,生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况就是否符合生产工艺要求。、3口罩无黑点、污渍、破损等8、偏差及变更控制验证实施过程中产生得所有变更及偏差,均应统计进入验证报告。序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期9、结果评价及建议全自动C型口罩机得安装、运行、性能确认数据准确,该设备能够满足产品得生产工艺要求,确保产品质量,本次验证合格。批准人: 日期: 10、再验证周期10、1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。10、2全自动C型口罩机