文档介绍：GSP知识整理第一章第一节:*、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。*、药品的特殊性:(1)药品使用的专属性(2)药品功效的两重性(3)药品需求的及时性(4)药品质量的严格性(5)药品质量检测的专业性*、过程、服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和,包括适用性、安全性、可使用性、可靠性、经济性。*:有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。:(1)药品质量公告制度;(2)药品不良反应报告制度;(3)质量认证合格企业的跟踪检查制度;(4)行政处罚制度。第二节::是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节的管理制度,保证向用户提供优质药品的准则。-第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规》、《药品经营质量管理规》、药物非临床研究质量管理规、药物临床试验质量管理规的,*给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。(safety,包括药理、毒理、药代等试验),以“S”表示,现已制定16个文件;**质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等),以“Q”表示,现已制定12个文件;有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等),以“E”表示,现已制定14个文件;综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等),以“M”表示,现已制定4个文件。:风险评估;风险控制;风险审核;风险沟通。 主要职责(1)按要求将仓库划分为:待验区;合格品区;不合格品区;发货区;退货区;中药饮品零货称取等专用场所。*实行色标管理色标管理:合格品区——绿色;不合格品区——红色;待验区——黄色;发货区——绿色;退货区——黄色;中药饮品零货称取设立专库或专区——绿色。(2)药品应按温湿度要求储存于相应的库中药品按批号集中堆放有效期药品分类集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志*药品与非药品分开存放,用药与外用药分开存放,易串味药品以及危险品等应与其他药品分开存放(3)对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品区,由专人保管并做好退货记录*退货记录保存3年(4)药品出库原则:*先产先出、近期先出、按批号发货药品出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。*复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。*从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。(1)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备:戥称、中药柜、镊子、药匙、研钵(2)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备*需要冷藏的药品:①注射针剂:胰岛素;②口服药:部分腹泻药;③外用药:治疗角膜炎、青光眼的滴眼药;④栓剂:痔疮用药;⑤生物制剂:含“生物、活性因子”等字样的药品,其活性成分易变质分解。:一.*列原则(一)按剂型、用途以及储存要求分类列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免直射;(三)处方药、非处方药分区列,并有处方药、非处方药专用标识;(四)处方药不得采用开架自选的方式列和销售;(五)外用药与其他药品分开摆放;(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)第二类精神药品、毒性中药品种和***壳不得列;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。:(1)企业应当定期对列、存放的药品进行检