文档介绍：成都中医药09级硕士研究生学位论文中文摘要养血逐瘀胶囊是IN)II省第二中医院名中医根据中医药理论,结合多年临床实践,总结出的治疗月经不调的经验方。全方由熟地黄、红花等六味药材组成,具有养血活血、化瘀通经的功效,主要用于血虚血瘀所致的月经后期、月经过少、经期延长等症。原方采用原生药粉碎后以散剂或蜜丸给药,但服用不便,保存时间不长,易吸湿,易生虫霉变,蜜丸尚存在生产流程长易受微生物污染等缺点,不利于贮存及临床长期应用。因此我们拟将其制成更符合现代用药需要的剂型。本课题对该药进行了制备工艺考察,制定了质量标准,并进行了稳定性试验考察。在制备工艺考察中,根据处方药物有效成分的理化特性,结合现代药理研究以及临床用药的要求,并通过单因素试验法,考察浸泡对有效成分转移率的影响, 结合正交试验,确定水提取工艺为:熟地黄、红花等药材加8倍量水,煎煮提取二次,每次ld,时;采用单因素及正交试验设计法确定丹参醇提工艺为:丹参药材加10倍量75%乙醇溶液,浸泡3小时,回流提取二次,;采用 8000r/min离心除杂法对水提液进行纯化,,并确定最佳纯化工艺;通过单因素试验,,确定最佳辅料种类及配比关系;实验进一步考察制粒工艺,以颗粒得率为指标,对进料速度、滚轮速度、滚轮压力等影响因素进行考察,通过多元线性回归分析,结合实际工业生产,选择进料速度40r/min、滚轮转速10r/rain、滚轮压力 70bar为最佳制粒工艺;考察处方经提取纯化后的干膏率,结合颗粒休止角、堆密度等参数,选择0号胶囊,在温度25℃,湿度75%以下环境中进行填充,即得。在质量标准研究中采用薄层(TLC)法对方中熟地黄、红花、丹参、益母草、白芍和鸡血藤进行了定性鉴别,其色谱斑点清晰,特征性强,重现性好,阴性无干扰;采用高效液相色谱(HPLC)、HSYA进行了含量测定,并进行相应的方法学考察,在5一HMF含量测定中, ,%磷酸溶液(21:79),,检测波成都中医药09级硕士研究生学位论文长为283nm,柱温为30。C,进样量59l。5-~,%(n=9),%。在HSYA含量测定中,色谱柱为Agilent—Eclipse ,%磷酸溶液(26:2:72), ,检测波长为403nm,柱温为30℃,进样量5m。HSYA在 ~1:4399范围内线性关系良好,%(n=9),RSD为2。81%。实验按照《中国药典》2010年版的相应要求,对养血逐瘀胶囊进行全检,均符合规定。在稳定性考察中,采用加速试验及留样观察法考察了养血逐瘀胶囊的稳定性,表明成品在临床用药包装下,一年时间内药物性质稳定。关键词:养血逐瘀胶囊数学方法防潮技术质量标准稳定性试验成都中医药09级硕士研究生学位论文 Abstract Yangxuezhuyu capsule is a prescription posed by afamous doctor from the Sichuan Secondary TCM hospital,on the basis ofTCM b ined with hisyears’clinical practice,has effects on menoxenia. The prescription thatconsists ofRadix Rehmanniae Praeparata,safflower cartha runs ere.,six kinds inall,contributes nourishing and promoting theblood,dissol ving stasis,increasingmenstruation,mainly used forpostmenstruation,hypomenorr hea and menostaxis causedby blood deficiency and stasis. The original formulas were mainly powder or pills,which were inconvenie nt touse,hard topreserve,easily to absorb moisture,and breed mildew and ts,pills would take long time to pro