温湿度监控系统验证报告.doc

文档介绍：江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告验证项目:温湿度自动监控系统文件编号:WZYY-04-02验证类型:☑使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证目录概述……………………………………………………………………………………3验证方案编制,变更和批准…………………………………………………………3验证小组成员与职责………………………………………………………………3验证目的……………………………………………………………………………3验证项目………………………………………………………………………………4偏差和纠偏行为………………………………………………………………………18验证结论及建议………………………………………………………………………18验证周期………………………………………………………………………………19附件……………………………………………………………………………………20报告确认………………………………………………………………………………20一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证,定期验证及停用时间超过规定时间的验证。二验证方案编制,变更和批准验证小组负责验证方案的编制,验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请和批准书,报验证小组批准。三验证小组成员及职责小组成员姓名职务验证职责组长质量负责人验证文件的批准副组长质管部经理验证文件的审核组员质管员验证文件的起草组员养护员验证测试的执行组员技术支持公司协助验证测试的执行四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定,确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据,温湿度监控系统各项功能正常运行,符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。:《布点测试要求》:将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库,待温度稳定后求取仓库的平均温湿度,与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点,排除门,窗,空调,受热墙等因素,尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。-20 分布点检测项目记录时间 9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510: