文档介绍：股份验证方案编号::负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员:分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批。:负责验证方案的起草,及验证过程实施,保证验证仪器满足设计及工艺的要求,负责仪器操作人员经过培训。:负责组织实施验证方案;参加会签验证方案、验证报告;负责建立设备档案;负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程,负责建立设备的预防性维修计划,设备人员经过操作和维护保养的培训,负责配合验证过程的顺利实施。:负责验证方案及验证报告的审核,负责关键参数的符合及验证过程的监控,负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。:全自动洗衣机、:海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-:,集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时,操作者只要点击触摸屏上的图标按钮,设备自动进行程序操作,直至洁净服清洗完成。-:洁净服的灭菌和取出设在三个区域,放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间,灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。,确保洁净服清洗消毒后放置期限符合工艺要求,防止洁净服对药品产生污染。有效地保证对洁净服的清洗灭菌后放置期限,能够达到防止污染的目的。、C级对洁净服的清洗以及灭菌后放置期限。,经验证委员会批准后实施。计划此验证于:年月日开始实施。:是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的,从而保证工艺验证的可靠性。洁净区环境应符合要求。在合格的前提下,选择一个最差条件进行测试,确认此清洁灭菌方法可靠性。:所有参与验证人员在参与人员确认表签字,并注明工作岗位。:验证相关岗位都有人员参与验证,所有参与验证人员都有亲笔签名。:检查验证过程中涉及的文件是否完全,为现行版本。《药品GMP指南》无菌制剂2010版《药品生产质量管理规》2010版《中国药典》:文件齐全,并且均为现行版本。,放置,分时段取样检测。、灭菌程序确认:由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服,按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》()操作。清洗、烘干洁净服服,灭菌,121℃,30min。:采用公司生产,:用已配制好的接触碟接触取样部位表面,让取样表面与接触碟表面充分接触,轻轻按压10秒钟,每个接触碟的取样面积为25cm2。进行培养,检测。:采用每天检测操作人员未使用放在换衣间的洁净工作服,表面的菌落总数的方法,找出无菌洁净服表面菌落≤10cfu/cm2的最大有效期。(CFU/皿)检测结果帽沿≤5袖口≤5裤脚≤5前胸部≤5检查人/日期:复核人/日期: