文档介绍：安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法(试行)(2006年12月)被验收企业名称:验收时间验收人员(签字)及检查条款:安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据:为规范安徽省药品批发企业现场验收行为,统一验收标准,根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》(试行)、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定,制定本现场验收操作方法。二、现场验收方案(一)验收组成员及分工:现场验收组一般为3人,实行组长负责制,并作合理分工。组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条),并组织汇总现场验收情况;组员分别负责机构与人员(第1条,第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条,第18条-30条)设施与设备。(二)时间安排:一般在1天左右。(三)现场验收程序:1、首次会议:验收组与公司代表会面,公司简要汇报企业筹建情况,验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等;2、检查现场:企业周围环境,营业场所及辅助、办公用房情况,仓储条件及设施设备,计算机管理系统运行情况等;3、检查软件资料:质量管理体系文件,相关档案及原始凭证和记录,人员培训及效果,与有关人员面谈等;4、汇总现场验收情况;5、反馈现场验收情况、结论。(四)验收结论评定:现场验收时,应逐项进行全面检查(根据被验收企业申报的经营范围,凡不涉及的项目,视为合理缺项),逐项作出肯定或否定的评定,并如实记录。现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》(试行)的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》(试行),或有缺项(合理缺项除外)、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字第1条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件;2、机构和组织应有负责人,每组不少于2人;质量管理机构:有□,无□质量管理组:有□,无□质量验收组:有□,无□第2条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。查制度及相关职能,是否明确质量管理机构具有质量裁决权。质量裁决权是否明确: 是□,否□第3条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门,了解申办企业(人)、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人遵守药品管理法律、法规情况。(《药品管理法》第76条第1款:从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动;第83条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款)。询问当地食品药品监管部门结果:2、申办企业(人)、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明材料有□,无□;第4条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。查任命文件、学历证书(原件,下同)。2、询问企业负责人,了解对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度;3、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。1、学历:大学本科以上□;大专□;中专及以下□;企业负责人学历真实性的自我保证声明有□,无□;3、是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识:是□,否□;询问负责人条,能回答条;询问题目:第5条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。查任命文件、学历证书、执业药师证书(原件,下同)、注册证(原件,下同)或安徽省食品药品监管局执业药师注册证明材料。企业质量管理负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。1、大学本科学历是□,否□2、执业药师是□,否□3、注册单位是否为被验收单位或是否提供已到安徽省省食品药品监管局申请注册到被验收单位的证明材料是□,否□4、质量管理负责人学历真实性的自我保证声明:有□,无□5、询问质量负责人条,能回答条。询问题目:第6条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管