文档介绍：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)551浏览次数:2015-11-2613:20发布方:弗锐达医疗器械咨询机构发布时间:第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位适用本办法。第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件,是指事件后果有下列情况之一者:(一)导致死亡;(二)危及生命;(三)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(四)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;(五)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。第二章职责第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理;根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取管理措施;组织开展医疗器械重点监测工作;通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况。第六条地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。组织检查本地生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展情况;会同同级卫生计生行政部门组织检查使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展情况;根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取管理措施。省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理;负责组织开展本行政区域内的医疗器械重点监测工作;负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并将其纳入医疗机构绩效评价体系。在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。.第八条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作。负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报;组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价,协助国务院食品药品监督管理部门开展医疗器械群体不良事件的调查;负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持;负责对地方各级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;承担医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、培训、研究、交流与合作;承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作。第九条地方各级医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作。负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报;组织开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价,协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持;承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作。省级医疗器械不良事件监测技术机构负责对设区的市级、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;负责