文档介绍：4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 第三章第三章药品管理的法律法规药品管理的法律法规——《《药品管理法药品管理法》》和和《《药品管理法实施条例药品管理法实施条例》》4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 本章要点本章要点??《《药品管理法药品管理法》》和和《《药品管理法实施条例药品管理法实施条例》》总则的主要内容总则的主要内容??药品生产、经营企业和医疗机构管理药品生产、经营企业和医疗机构管理??药品管理药品管理??药品标准的管理,药品进、出口管理,药药品标准的管理,药品进、出口管理,药品的国家检验,药品的再评价,特殊管理品的国家检验,药品的再评价,特殊管理的药品,药品管理制度,假、劣药品的认的药品,药品管理制度,假、劣药品的认定与禁止性规定定与禁止性规定??药品包装药品包装4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 ??直接接触药品的包装材料和容器的规定,药直接接触药品的包装材料和容器的规定,药品包装的规定品包装的规定??药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理??法律责任法律责任??违反有关许可证、药品批准证明文件的规定违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任;生产、销的违法行为应当承担的法律责任;生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,行政主体售假药、劣药应承担的法律责任,行政主体违反药品管理法应承担的法律责任违反药品管理法应承担的法律责任 4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 第一节第一节中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 一、一、《《药品管理法药品管理法》》概述概述(一) (一) 《《药品管理法药品管理法》》的颁布实施的颁布实施??《《药品管理法药品管理法》》于于1984 1984 年年9 9月月20 20 日由中华人日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自会第七次会议通过,自 1985 1985 年年7 7月月1 1日实施。日实施。??《《药品管理法药品管理法》》规范药品研制、生产、经规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律,是实施药品管营、使用和监督管理的法律,是实施药品管理的基本法律依据。理的基本法律依据。 4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 (二)修订、颁布(二)修订、颁布《《药品管理法药品管理法》》??修改后的修改后的《《药品管理法药品管理法》》自自2001 2001 年年12 12月月1 1 日起施行。日起施行。修改后的分为十章共修改后的分为十章共 106 106 条。条。4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 二、二、《《药品管理法药品管理法》》的主要内容的主要内容(一)总则(一)总则??总则总则是相对分则而言。一般来讲,总则规是相对分则而言。一般来讲,总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等, 定的是该部法律的总的原则、基本制度等, 使整部法律的纲领性的规定,是法的灵魂。使整部法律的纲领性的规定,是法的灵魂。《《药品管理法药品管理法》》第一章总则共第一章总则共 6 6条。条。4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 ??立法宗旨: 立法宗旨: ??加强药品监督管理加强药品监督管理??保证药品质量保证药品质量??保障人体用药安全保障人体用药安全??维护人民身体健康和用药的合法权益(最维护人民身体健康和用药的合法权益(最根本的目的) 根本的目的) 4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 ??适用范围适用范围??空间范围:中国境内(除香港、澳门)。空间范围:中国境内(除香港、澳门)。??对象范围:从事药品研制、生产、经营、使用对象范围:从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。和监督管理的单位或者个人。??时间范围: 时间范围: ““本法自本法自 2001 2001 年年12 12月月1 1日起施行日起施行””。。4 2 5 13 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 ??我国发展药品的方针我国发展药品的方针??国家发展国家发展现代药和传统药现代药和传统药,充分发挥其在预,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。坚持中西药并重防、医疗和保健中的作用。坚持中西药并重,共同发展,是我国医药卫