文档介绍：沉降菌监测规程一、 目的建立沉降菌监测方法,规范沉降菌监测操作。二、 范围适用于西厂区车间洁净室、无菌检查室、阳性室、洗衣房、取样间、微生物室的沉降菌监测。三、 职责检验中心人员负责车间洁净室、洗衣房、取样间的采样工作;负责各部分所需的材料准备、培养、菌落计数,以及无菌检查室、阳性室、微生物室监测的采样内容的执行。质量屮心负责人负责本规程执行情况的监督检查。四、 内容:1•仪器与用具1培养皿((l)90mm)。,戴好口罩进入洁净室。《沉降菌监测规程(西厂区)》对环境进行监测。,被测试洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产工艺等要求相适应(温度控制在18〜26°C,相对湿度控制在45%〜65%之间)。,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室(区)Z间的压差应当不低于10帕斯卡,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净级别低的洁净室(区)一般要求相对正压。、空气流速洁净级别换气次数(风速)-$15次/:静态测试时,室内测试人员不得多于2人。动态测试:洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告屮注明测试状态。(在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。),如C级背景下的局部A级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于lOmin后开始。,如C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿屮的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。:将已制备好的培养皿按4项的要求及采样点平面图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿盖,,再将培养皿盖盖上。动态:将已制备好的培养皿按4项的要求及采样点平面图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿•盖,使培养基表面暴露在空气中4h后,再将培养皿盖盖上。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。,将培养皿倒置于30°C〜35°C恒温培养箱中培养,吋间不少于72h。,为避免运输过程造成影响,在每次取样时,取3个培养IH1•与其他采样IH1•同法操作但不暴露采样,然后与采样后的培养皿同时培养,结果应无菌生长。,标记或在菌落计数器上点计,然后用5〜10倍放大镜检查是否冇遗漏。,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。。静态测试时,室内测试人员不得多于2人。。4・2最少采样点数口参照表:面积(m2)洁净度级别A级C级D级<102〜322$10〜<20122$20〜<40822240〜V**********〜<20040103$200〜V400802064001604013注:表中的面积,对于单向流洁净室,是指送风面面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。3洁净区灌装间、配制间的沉降菌取样点监测位置根据《沉降菌取样风险评估报告》确定。不能确定的点根据GB/T16294-2010和2010版GMP附录要求均匀分布沉降菌的取样监控点,具体分布规则如下:注:.〜(略高于工作面)。可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。5最少培养皿数满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养川I•数。洁净度级别所需培养皿数((l)90mm)(静态以沉降0・5h计,动态以沉降4h计。)A级14C级2D级2监测频率表1:监测频次一车间二车间三车间六车间无菌室微生物室阳性室取样间洗衣房周测(动态)灌装间A级区;灌装间C级区;配制间;物料称量间;男/女二更。灌装间A级区;灌装间C级区;配制间;物料称量间;男女二更。灌装间A级区;灌装间C级区;配制一室;配制二室。灌装间A级区;灌装间C级区;配制间无菌室所有房间微生物室所冇房间阳性室所有房间取样间所有房间一一囂xl:r^需祯驚净矗盘r月测