文档介绍：药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理,提高药物临床试验质量和研究水平,确保试验结果科学可靠,充分保障受试者的权益及安全,根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法(试行)》的有关要求,结合医院实际,制定本规定。第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床I、II、III、IV期和生物等效性临床试验研究。第二章职责分工第四条医院临床药理基地(以下简称为基地)在医教部领导下,负责承接药物临床试验,组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施,对药物临床试验项目进行审查、监督和管理,并审定药物临床试验总结报告。第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结,并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查,形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。第九条承接试验项目后,由基地办公室与相关临床专业科室协调,共同确定承担专业、承担类型(负责或协作)及其项目负责人和联系人。第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。(一) 作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员(副高以上职称研究者)协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件,并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会,讨论通过临床试验文件。(二) 作为项目研究协作单位,试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会,并参与讨论。第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。(一) 作为项目研究负责单位,临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后,由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。(二) 作为项目研究协作单位,临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后,由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。第十二条临床试验实施前,基地主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同。合同经双方签字并加盖药理基地专用章后生效,由基地办公室统一保存。第十三条临床试验实施过程中,各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验,试验记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得涂改、伪造数据。第十四条试验用药由基地专人负责接收后及时发放到试验专业科室,任何科室和个人不得私自接收药物。科室试验用药应实行专人、专柜、专帐管理,以确保储存完好、发放正确、账目清晰。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者,但应通过医生工作站自定义医嘱(住院患者)或处方(门诊患者)体现用药情况,试验剩余药物应通过基地及时退还申办者。第十五条门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电子申请和加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭证(门诊)》进行免费检查,住院受试者试验相关检查检验按普通患者流程进行检查,出院结帐时凭科室正(副)主任签字并加盖药理基地专用章