文档介绍：欧洲医疗器械CE认证流程1、 CE认证简介CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求〃,在欧共体1985年5月7口的(85/C136/01)号《技术I办调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求〃有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方而的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一-般质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,凡是贴有“CE〃标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE两字,munateEuroppene,/缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。2、字母CE的含义在欧盟市场“CE"标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自山流通,就必须加贴“CE〃标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本耍求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒Z努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(ConFORMTTEEUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的“欧共体〃这一词组的缩写,MLN1TY缩写为EC,MUNATEEUROPEIA,意人利文为CONIUNITAEUROPEA,UNIDADEEUROPEIA,UNIDADEEUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为ConFORMITYWITHEUROPEAN(DEMAND)(符合欧洲(要求))。3、 CE标志的意义CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要耍求(EssentialRequirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真止成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令冇关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/、产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二,企业严格按照以上产品标准组织牛产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到金业产品的设计开发和工产制造的全过程。第三,企业必须按照IS09000+IS013485标准建和维护质量体系,并取得TS09000+TS013485认证。5、获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不英了解,不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:步骤一、分析器