文档介绍：-LOP-790-8/00高效液相色谱仪校验规程CalibrationSOPforHPLC页码Page1/:质量负责人质量管理部QAQC1、目的Objective:建立高效液相色谱仪部校验规程,确保校验工作规、顺利进行。2、围Scope:本规程适用于本公司使用的高效液相色谱仪(紫外-可见光检测器/二极管阵列检测器)的校验。3、职责Responsibilities::本文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部全体人员培训。:负责制定本规程,并对本规程的实施负责。:负责监督和检查本规程的实施。4、定义Definition:无。 5、程序Procedures:-2002液相色谱仪,安捷伦液相说明书,岛津液相说明书。:HPLC级水。:乙***(HPLC)、***(分析纯)。。。,,,,/ml咖啡因水溶液。:×250mm,C18,5µm。:10ml。。。。。(ml/min),|SS|<5%2%2%2%2%流量稳定性误差,SR<3%2%2%2%2%*表2校验项目指标温度设定值(℃)2025303540温度设定值误差|△T|<2℃控温稳定性误差TC≤1℃备注:如药典专论规定的特定柱温,不在以上温度围之,则对分析该品种的仪器增加该温度点校验,校验项目和可接受指标相同。:≤5×10-4AU基线漂移:≤5×10-3AU/h波长准确度:|△λ|≤2nm线性测试:相关系数R响应因子f的RSD≥≤%:定性重复性(Rt)RSD定性≤%定量重复性(峰面积)RSD定量≤%自动进样器线性测试*:相关系数R响应因子f的RSD≥≤%*表5校验项目指标梯度准确度|TSH-MSH|≤2%梯度准确度的精密度≤%注:*表示该项目的部校验取决于仪器的配置,有该配置则为必检项目。,其校验项目依仪器配置和