文档介绍：文件名称:质量方针目标管理制度编号:ZHYY-QM-01-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药品管理法》(2015年);修订原因:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年)的施行一、 目的:为加强企业年度质量方针、质量目标管理,提高企业质量管理水平,对公司的质量方针、目标进行控制,确保公司的质量方针、质量目标的实现。二、 依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号),制定本制度。三、 范围:公司的质量方针、质量目标的管理。四、 职责:公司质量管理小组负责质量方针和目标的制订,由公司企业负责人批准执行。。质量管理小组负责公司方针、目标的实施监督和检查。各部门负责本部门质量目标的展开、实施。五、 内容:、质量目标的制订,批准、发布和修改要由质量小组负责。公司质量方针为:专注药品质量,为百姓健康保驾护航。制定的依据:、长期发展规划。《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)及国家有关政策、法规等,结合企业上年度工作实际,提出本年度质量目标。:国家药品监管政策、客户及市场信息、竞争对手水平、供方状况变化趋势等因素。4公司目前状况因素:人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等因素。制定的程序:,质量管理小组于每年年初制定本年度的质量方针目标,由企业负责人批准发布。,分解质量目标,制定本年度质量目标分解落实措施。质量方针目标的修订:,由公司质量管理小组进行适用性评价,提出修改意见,以更符合国家药品质量要求,并与公司实际和发展趋势相适应。2当目标实施发生重大偏离时,由质量负责人向企业负责人口头或书面报告,企业负责人在判断后做出是否修改年度质量目标的指示。3质量管理小组讨论决定年度质量目标如何修改,并批准实施。,做出全面的检查与考核。文件名称:GSP实施情况及质量体系审核制度编号:ZHYY-QM-02-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药品管理法》(2015年)修订原因:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年)的施行一、 目的:通过对公司质量管理体系的运行状况进行全面的内部检查与评价,确保质量管理体系持续有效运行,使企业符合《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)要求,保证药品和服务质量,不断提升企业的管理水平。二、 依据:《药品管理法》(2015年);《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)。三、 适用范围:适用于本公司质量体系的评审。四、 职责:质量管理部负责质量管理体系内部审核计划和审核方案的编制,经审核小组组长和企业负责人批准后实施,内审员不参加与他们有直接责任的部门审核,审核中发现的问题,由审核小组对出现的问题进行分析并下达纠正与预防措施处理单,交责任部门及时采取整改措施。五、 内容:.为促进企业全面质量管理工作,贯彻落实“专注药品质量、为百姓健康保驾护航”的质量方针,不断提高工作质量,保证所经营药品的质量,努力提高客户的满意程度,企业必须建立健全完善的质量管理体系。质量管理体系的建立、有关管理制度的起草与审核,由企业质量管理小组会同质量管理部共同负责,由企业负责人审核批准。质量管理体系审核内容应包括组织机构、人员培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理以及各种记录等,审核质量管理体系是否健全、完善,考核是否正常、合理。审核内容:1质量体系内部审核包括:质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。审核对象:主要是在实施《药品经营质量管理规范》(食药总局令第28号)过程中,直接影响药品质量的重点环节和相关场所。:每年12月底质量管理小组对本年度质量体系所涉及的部门、场所,组织进行检查、跟踪,并对存在的问题进行分析。:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管