风险管理计划标准模板.doc

文档介绍：风险管理计划标准模板 风险管理文档1目的文档对的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。规范性引用下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。YY/T0316—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用 (产品类型等的描述),对风险的可接受性提出不同的问题:a风险是否低到不需要对它进行考虑?b是否不再有任何理由去考虑风险,或者风险已降到合理可行的低水平,并且风险已被受益超过?c是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的?在有适当的数据可资利用的情况下,应优先考虑对风险进行定量分类。=P,+S,-5广泛可接受区AcW;该区域内,风险是可以接受的,并旦不需要主动采取风险控制。(合理可行)区<AcW;该区域内,应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性,然后对风险与受益进行比较,如果受益超过风险,则风险是可接受的;如果受益没有超过风险,则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。7不容许区Ac>;该区域内,风险如果不能予以降低,则判断为是不容许的。、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿,解剖方面的替代或矫正,妊娠的控制等方面起什么作用?可能的危害:?可能的危害:3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预?可能的危害:是否有接口设计方面的特殊问题,可以导致不经心的使用错误?可能的危害:产品是否预期和患者或其他人员接触?可能的危害:在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、:7是否有能量给予患者或从患者身上获取?可能的危害: 是否有物质提供给患者或从患难身上提取?可能的危害:是否由产品处理生物材料然后再次使用?可能的危害:产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?可能的危害:产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害: 产品是否预期为移动式或便携式?可能的危害:7产品风险管理一览表内 容项目风危害编号险可能的危害评风险价 发生概率严重度水平可接受系数