文档介绍：医疗投资有限公司文件编号XXX-WI-QM01-2016受控状态受控版本号B/0文件名称质量管理规定生效日期页次3总则目的为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件,特制订本制度。第2条适用范围适用于本公司经营医疗器械的质量管理。:负责本公司质量管理规定执行情况的监督和检查;:负责配合质量部对相关质量管理规定的实施。第二章工作程序第4条定义首营企业:与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。首营品种:指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。;提供加盖供货单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件。销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件。还应提供企业质量认证情况的有关证明。《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。,采购部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量部审核。,报企业分管质量负责人审批,经批准后方可与其开展业务往来并购进商品。、首营企业审批表及相关资料存档备查。。、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证上签字。,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量部审核并签署处理意见,通知采购进部门联系处理。,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。第7条采购到货查验过程;到货产品有库管员接收后将采购产品存放于待检区,并通知质量部检验人员进行查验。质量检验人员依据检验项目要求对采购产品进行全检,查验完成后出具查验结果。仓库管理员依据查验结果判定是否入库。判定合格产品移入合格品区,建立台账、货位卡,保持帐、卡、物一致。判定不合格品移入不合格品区,并通知采购部与供应商沟通处理。第8条销售查验过程销售出库产品由仓库管理员依据销售订单进行备货,备货时采取先进先出的原则。仓库管理员将备好的货移入发货区,通知质量部检验人员进行出库复验。质量部检验员依据检验项目要求对出库产品进行复验,并出具复验结果。仓库管理员依据复验结果判定是否出库。判定复验合格的产品在质量部检