文档介绍：《药品进口管理办法》(局令第4号)第一章总则第一条为规范药品进口备案、,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条药品的进曰备案、报关、口岸检验以及进曰,适用本办法。第三条药品必须经山国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第四条本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称11岸药品监督管理局)申请办理《进II药品通关单》的过程。***品、精神药品进口备案,是指进11单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作O第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。进LI麻醉西品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的***品、精神约品《进口准许证》。第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。进口***品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的***品、精神药品《进「I准许证》办理报关验放手续。第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。七、抽样要求(-)抽样启封前,应当与报验资料核对外包装,咳头号或合同编号,以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等,并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质,应当另行抽样检验。(二) 原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。(三) 抽样后,应当将开启之包装封固,并在包装上注明抽样数量及日期。八、抽样注意事项(-)抽样环境应当清洁卫生,抽样工具必须清洁、干燥,符合被抽药品的要求。(二) 抽样时应当防止西品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。(三) 液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者,在不影响品质的情况下,应当使之溶解后抽取。(四) 有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品,在抽样时应当有相应的防护措施,取样时小心搬运、勿振动,且在样品瓶外标以“危险品”标志。(五) 腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。(六) 遇光易变质药品,应当避光取样,样品用有色瓶装,必要时要加套黑纸。(七) 需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。(八) 抽样应当山受过专门培训的专业人员(二人以上)进行,被抽样单位的有关人员必须在场。(九) 根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法,以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况,应当在《进口药品抽样记荥单》中予以记录。第十六条本办法第十条规定情形以外的西品,II岸西品监督管理局审查全部资料无误后,准予进11备案,发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口