文档介绍：【经典资料,WORD文档,可编辑修改】【经典考试资料,答案附后,看后必过,WORD文档,可修改】药事管理与法规练****题及答案(三)《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是A、 有《药品经营企业许可证》从事异地经营B、 非处方药经营单位经营处方药的C、 非法收购药品的D、 兽用药品经营单位经营人用药品的E、 将处方药销售给非处方药经营单位的参考答案:A,B,C,D《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、 天然药物提取物B、 中药饮片C、 各类注射剂D、 血液制品、疫苗制品E、中成药制剂参考答案:D《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应A、 持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》B、 具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件C、 取得该药品批准文号D、 负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的《药品 GMPE书》参考答案:A,B,E对GSP认证实施现场检查的是A、 设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理B、 省级药品监督管理部门C、 国家药品监督管理部门D、 GSP认证机构E、 省级卫生行政部门参考答案:D105.《药品生产企业许可证》有效期为A、一年B、 二年C、 三年D、 四年E、 五年参考答案:E106.《药品生产许可证》的有效期为A、 一年B、 二年C、 三年D、 五年来源:E、 七年参考答案:D《药品生产许可证》遗失的,原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是A1个月后B、3个月内C、6个月内D、 6个月后E、 12个月后参考答案:A《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录A、 应按生产日期归档B、 应按批号归档C、 应按检验报告日期顺序归档D、 应按药品分类细则归档E、 应按药品入库日期归档参考答案:B《药品生产质量管理规范》规定,直接领导药品生产企业质量管理部门的是A、 、企业负责人B、 主管生产的负责人C、 总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人参考答案:A《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是A、 只有从事医药相关专业的工作者组成B、 应有法律专家C、 应有来自其他单位的委员D、 至少由七人组成E、 应有不同性别的委员参考答案:A,D《野生药材资源保护管理条例》规定,采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A、 采伐证B、 狩猎证、采伐证C、 采药证、采伐证D、 县级药品监督管理部门的批准文件E、 县级野生动物、植物管理部门的批准文件参考答案:C《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)具有基础理论知识和实践操作技能的是A、 医院药事管理委员会负责人B、 制剂室和药检室负责人C、 药品采购人员D、 医疗机构制剂配制操作及药检人员E药剂科负责人参考答案:D《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)或相关专业学历要求的是A、 医院药事管理委员会负责人B、 制剂室和药检室负责人C、 药品采购人员D、 医疗机构制剂配制操作及药检人员E药剂科负责人》规定应经专业技术培训,》规定应具有大专以上药学参考答案:B《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中》规定的 "一批"是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 、 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、 具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E、 具有均质性并有一定数量常规配制制剂参考答案:C《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并A、 建立完整的生产记录,保存十年备查B、 建立完整的生产记录,保存八年备查C、 建立完整的生产记录,保存六年备查D、 建立完整的生产记录,保存五年备查E、 建立完整的生产记录,保存三年备查参考答案:D《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A、保管制度B、验收制度C、 研制制度D、 领发制度E、 核对制度参考答案:A,B,D,E毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的A、 技术条件B、 装备设施C、 质检仪器、设备D、 三废处理达标E、 按GAP组织生产参考答案:A,B,C,D《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量参考答案:C119.《医药产品注册证》的有效期为A、 3年B、 5年C、 不超过5年D、 7年E、 10年参考答案:、 参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为B、 经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经过社会保障经办机构确定的,为城镇