文档介绍：)基质种类、药物与基质的混合比例及料温的选择XXX为水溶性黄***类物质,在选择基质吋首先考虑水溶性基质,而常用的此类基质为聚乙二醇类,因此考虑选择成型性较好的聚乙二醇4000、聚乙二醇4000+400(5:1)、聚乙二醇6000三种基质进行考察。分别选择基质种类、药物与基质的混合比例、料温为变化因素,按常规方法,将滴距()、滴速(每分钟35〜48滴)、滴管内径()、冷却剂温度作为固定因素(0-4°C)进行组合试验,以滴丸的光滑圆整率为考察指标,结果见表5。表5基质种类等试验结果聚乙二醇・4000聚乙二醇-4000+400聚乙二醇・6000基质与药物比滴制温度°C光滑圆整率(%)基质与药物比滴制温度。C光滑圆整率(%)基质与药物比滴制温度°C光滑圆整率(%):195±:195±:195±:1110±:1110±:1110±:195±:195±:195±:1110±:1110±24&:1110±:195±:195±:195±:1110±:1110±:1110±:以滴丸外观光洁完整,圆整度较高的为合格品。以合格品的总重除以总出料量,即为样品的光滑圆整率。由表6可见,采用聚乙二醇・4000为基质,基质与药物混合比例4:1,滴制温度95土2°C或110土2°C组合条件,滴丸的光滑圆整率较高。2)药物加入基质的方式选择固定滴距()、滴速(每分钟35〜48滴)、滴管内径().基质与药物的比例4:1,滴制温度95±2°C,冷却剂温度0・4°C的条件,将药物一次加入熔融的基质中混合,和药物分次加入熔融的基质比较,试验结果见表6。表6加料方式对滴丸光滑圆整率的影响加料方式基质:药物滴制温度(°C)光滑圆整率%一次加入4:195±:195±,由于药物量较多,混合均匀较困难,滴丸外表常为粗糙面,且成型性不好,当将药物分次加入熔融的基质中,能充分搅匀,滴丸的光滑圆整率也较高。3)冷却剂上部温度的选择对冷却液上部的温度对滴丸的成型性也有很大的影响,因此,初步确定对三个不同的温度段进行考察,具体结果见表7。表7冷却剂上部温度对滴丸的影响基质:药物滴制温度(°C)冷却剂上部温度(°C)光滑圆整率%4:195±215-:195±225-:195±240-,当滴丸进入冷凝液时,冷凝液上部(20cm)温度过低(15-20°C),所制得的滴丸常有空泡或丸型不规则;温度过高时(40-45°C),此处冷凝液密度较小,制得的滴丸下沉速度过快,不能充分冷却,常出现扁丸或粘连现象;当控制液体石蜡上部温度为25-30°C,所得滴丸圆整度较高,丸型光滑,因此,冷却液上部温度应控制在25-30°)正交表设计在滴丸制备过程中,基质种类、基质和药物混合比例、料液出口