文档介绍：医疗器械注册审评概况及医疗器械注册审评常见问题■目录、医疗器械注册审评概况医疗器械注册审评常见问题三、医疗器械技术审评模式的变化■医疗器械三类产品注册审评概况◆国家局器械审评中心组织结构三类器械审评业务流程◆审评数据统计■医疗器械三类产品注册审评概况—组织结构医疗器械技术审评中心办公室综合业务处宣传信息化审评审审评审评业务管理协党务人事财务一处四处专家咨询有源器械植入器械断用品非植入器械■医疗器械三类产品注册审评概况——业务流程行政受理服务中心乐处处长务分上任综业务处疗监管司所处处长宗合业务处专家皆询>综合业务处管刚主任审评铁式课题组—20120208■医疗器械三类产品注册审评概况——业务流程审评时限:中国人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督条例》第十二条:国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由首次流转资料,技术审评时限为60个工作日●主审40个工作日复核7个工作日●签发5个工作日●呈转8个工作日医疗器械三类产品注册审评概况实例1:含药导管●现有数据不能说明本产品的治疗优势,相反,存在对中枢神经系统等方面潜在风险的,与不带药产品相比会增加患者经济负担,建议退审。