文档介绍：数据完整性(DI)、数据完整性管理的背景与概念对药品生命周期中质量风险的最新认识:申报数据不可信是因为操作员工不称职,疏忽,缺少适当的SOP,还是企业管理的失职,或者蓄意还是无意提供不可信的数据,这对人的生命造成的后果也是一样的。监管检查时间只占到企业GxP实际生产活动时间比重中极小一部分,若DI不能得到保证,风险后果影响巨大。无论风险后果产生的原因,都可能被监管当局列入药品黑名单,但动因鉴别的不同可能导致后续其他结果的不同。所有监管当局一致认为,必须保证在产品生命周期中所有GxP记录和数据是准确,一致,值得信任和可靠的。产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据(产品/工艺/分析方法)临床前研究数据CTD申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应CTD申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉/不良反应数据变更管理数据收集、记录、处理、审核、报告、保存、检索、输出、对DATAINTEGRITY的理解和翻译Integrity常译为可靠,诚实,正直,完整,完全等,强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信。译为诚信似乎合适,而且蕴含着完整性和一致性,即任何时刻任何情况下都不会失信。Honesty也常译为诚实,正直,真诚。强调不撒谎,不欺骗。Data的本意译为数据是没有异议。对于专有名词组dataintegrity,MHRA还是给出了更具体的解释,EA原则不仅是GMP对记录完整性的要求,也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求,,即可追溯性(Attributabletothepersongeneratingthedata)L清晰可辨及耐久性(Legibleandpermanent)C即时性(Contemporaneous)O原始性(Originalrecordortruecopy)A准确无误性(plete)C一致的,具有内逻辑联系(Consistent)E长久的,耐久的(Enduring)A可获得的,不能被隐藏(Available):元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息,数据值本身是没有意义的。无数据通常被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。审计跟踪:是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录,允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。数据完整性:是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性(A)、清晰可辨性(L)、即时性(C)被记录、原始性(O)、或真实有效副本,和准确性(A)、各国官方对数据完整性管理的基本要求欧美监管机构在中国及印度的检查趋严(印度是DI的重灾区)重点关注数据完整性等法规符合性问题多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书或被FDA发出警告或禁令从2014年下半年至今,数据完整性一直是制药行业非常热门的问题医药行业出现全球性倾向性问题,意味存在着系统性风险DI的问题,可以包括记录数据缺乏原始性、真实性、安全性及对其的管理和维护。数据完整性问题常见于QC实验室,但在研发部门、生产部门、市场部门、甚至于药事管理部门,也同样存在。,对华企业飞行检查将常态化2015年度将数据完整性及质量量度作为关注重点下半年将发布数据完整性指南及问答集MHRA已于2015年1月和3月两次发布《数据完整性指南》开创了行业第一个专门针对数据完整性的指南WHO2015年9月发布的《良好数据和记录管理实践指南》预计2016年年底/2017年年初发布正式文件第一个真正在该领域具有很强的可实施性指南10.