文档介绍：要点甲方(委托方、申办方,多为医疗器械生产研发机构)委托乙方(多为医院)进行医疗器械临床试验,并向乙方支付试验费用。丙方( CRO机构)配合、协调。医疗器械临床试验合同甲方(申办者):统一社会信用代码:乙方(研究者):统一社会信用代码:丙方(CRO):统一社会信用代码:甲、乙、丙三方依据《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验相关规定及其他现行法律法规,在平等自愿、协商一致的基础上,签订本合同以共同遵守。第一条实验目的甲、乙、丙三方一致同意,进行临床试验,目的是验证产品的安全性和有效性。第二条试验时间本临床试验时间自年月日起至年月日止。、组织临床试验(1)提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和 /或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。(2)选定临床试验专业和临床试验人员。(3) 与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。(4)在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。。,培训内容包括:(1)详细阅读和了解试验方案的内容。了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。。需要时甲方可对临床试验进行稽查, 以保证试验数据的可靠性及试验质量。。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告, 同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。, 应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局,并说明理由。、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。,承担相应的治疗费用及相应的经济补偿。、监查工作。,甲方应及时通知乙方,并寄送证书复印件。