文档介绍：医疗器械质量管理规范总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。第二条本规范就是医疗器械经营质量管理得基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动得经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效得质量控制措施,保障经营过程中产品得质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械得风险类别实行风险管理,并采取相应得质量管理措施。第四条企业应当诚实守信,、,全面负责企业日常管理,应当提供必要得条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应得质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:ﻫ(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行,并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本规范;ﻫ(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核; (五)负责不合格医疗器械得确认,对不合格医疗器械得处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告;ﻫ(七)组织验证、校准相关设施设备;ﻫ(八)组织医疗器械不良事件得收集与报告;ﻫ(九)负责医疗器械召回得管理; (十)组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核;ﻫ(十一)组织或者协助开展质量管理培训;  (十二)其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责. 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程得质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:ﻫ(一)质量管理机构或者质量管理人员得职责; (二)质量管理得规定;ﻫ(三)采购、收货、验收得规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);ﻫ(四)供货者资格审核得规定(包括供货者及产品合法性审核得相关证明文件等);ﻫ(五)库房贮存、出入库管理得规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);ﻫ(六)销售与售后服务得规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理得规定(包括销毁记录等);ﻫ(八)医疗器械退、换货得规定; (九)医疗器械不良事件监测与报告规定(包括停止经营与通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证与校准得规定(包括设施设备相关记录与档案等); (十二)卫生与人员健康状况得规定(包括员工健康档案等);ﻫ(十三)质量管理培训及考核得规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告得规定(包括质量投诉、事故调查与处理报告相应得记录及档案等);ﻫ从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务得企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核得规定。ﻫ第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当根据经营范围与经营规模建立相应得质量管理记录制度。ﻫ企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、(包括采购记录、验收记录)与销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务得企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录. 进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期得,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录与销售记录应当永久保存。、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理得法律法规、规章规范与所经营医疗器械得相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定得资格要求,不得有相关法律法规禁止从业得情形。第十一条企业应当具有与经营范围与经营规模相适应得质量管理机构或者质量管理人员,(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当