文档介绍：无菌药品GMP论证检查要点无菌制剂生产的发展无菌操作注意事项1精选PPT无菌药品GMP论证检查要点2精选PPT无菌药品的概念及分类无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品,也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品。为了达到产品中没有活体微生物,在生产过程中,需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。3精选PPT无菌药品的概念及分类无菌药品的分类最终灭菌的无菌药品:耐热的产品,能通过热处理的方式来去除制品中可能存在的微生物,通常采用湿热灭菌法。如,大容量注射剂、小容量注射非最终灭菌的无菌药品:在工艺过程的最后内包完毕后没有一个单独的灭菌过程,其无菌性主要依赖整个过程中保持对各个工序的无菌控制,避免生产过程中的微生物污染。如,粉针剂、冻干粉针、部分小容量注射剂、滴眼剂、无菌原料药等。4精选PPT无菌药品的概念及分类无菌药品的生产方法的选择根据药品的品种及工艺的开发,无菌药品首选的办法是最终灭菌,保证产品的无菌特性:当灭菌可能会造成副产物等问题时,尽可能从工艺上创造条件,使灭菌成为可行;由于热不稳定性,应决定使用一种替代方法:除菌过滤和无菌生产。非最终灭菌无菌药品的基本特征是:低安全+高成本。5精选PPT从“欣弗”事件谈无菌生产工艺选择克林霉素磷酯是国外20世纪70年代的专利产品,一直采用小容量注射剂。我国在1994年首先批准了华药原料药和小容量注射的仿制。该产品主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌的感染,临床疗效好,注射不疼痛,不用做皮试。在本世纪初因便于临床推广,受到很多厂家重视,纷纷通过改变剂型、取得《新药证书》,大量推向市场。6精选PPT从“欣弗”事件谈无菌生产工艺选择欣弗事件的发生2006年7月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告81例,涉及10个省份7精选PPT克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯注射剂(100ml:)采用半无菌工艺生产灭菌条件100℃,℅℅℅8精选PPT克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯注射液(2ml:)灭菌条件100℃3~10分钟贮存条件遮光、℅(℅)℅9精选PPT克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查注射用克林霉素磷酸酯()冻干粉针贮存条件遮光、密闭、℅℅10精选PPT