文档介绍：医疗器械产品企业标准(建议稿)载脂蛋白A1/B试剂盒APOLIPOPROTEINAl/BREAGENTKIT免疫透射比浊测定法IMMUNOTURBIDIMETRICMETHOD2005-02-27发布2005-02-28实施深圳市德朝电子技术有限公司发布载脂蛋片A1/B试剂盒廿前无国家标准和行业标准,本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。本标准的编写格式按照GB/-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则XGB/-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》。木标准自2005年2月28日起实施本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。本标准起草单位:深圳市徳朝电子技术有限公司。木标准主要起草人:载脂蛋白A1/B试剂盒1、范围本标准规定了载脂蛋白A1/B试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1/B的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据木标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版木。凡是不注口期的引用文件,其最新版本适用于本标准。包装储运图示标志工业产品使用说明书总则GB191--19983、试剂组成组成组分包装规格RATris缓冲液50mL80mL2x50mL2x80mL3x70mL6x70mLPEG6000***化钠抗人APOA1抗体Tween20牛血清白蛋白RBTris缓冲液50mL80mL2x50mL2x80mL3x70mL6x70mLPEG6000***化钠抗人APOB抗体Tween20牛血清白蛋白4、方法原理样本中载脂蛋白A1或载脂蛋白B与其相应抗体在液相中结合,形成抗原抗体复合物,产生浊度。浊度的高低与样本中载脂蛋白A1或B的含量成止比。在340nm处测定吸光度的变化值,即可计算出样本中载脂蛋白A1或B的含量。5、、外观液体试剂为无色或微黄色澄清液体。、空白吸光度值载脂蛋白试剂A1和试剂B在37°C、测定波长为34()nm、,。、试剂空白变化率载脂蛋白试剂A1和试剂B在37°C、测定波长为340nm>,空白吸光度变化率I、A|。、 ,试剂A和试剂B的测定线性范围为0〜,。>准确度载脂蛋白A1/B试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时,其测定结果应在靶值范围之内。、精密度561、批内精密度:%(n二10)562、批间精密度(批间差):%、装量载脂蛋白A1/B试剂盒装量应不低于标示量的95%、稳定性:载脂蛋口A1/B盒在2〜8°C放置12个月,〜。6、、、测定器材:各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加