文档介绍：临床试验合同审议表机构受理号:方案名称:申办者/CRO:PI科室及姓名:联系人/电话:协议类型:□主协议□补充协议(请文字备注说明,如增加或修改费用、主体变更等)□CRC聘用协议(请注明申办者、SMO公司名称)□其他(请文字描述)备注:以下由机构办公室填写机构收件时间:年月日审批方式:□符合快速审批条件第条□须上会讨论签名:时间:经费管理小组审核意见:□同意□补充或修改资料后重新审核□不同意具体意见和建议:签名:时间:备注:请将此审议表连同临床试验合同一并交至机构经费管理小组。临床试验合同审核要点 —条款部分项目编号:项目名称:协议版本号/时间:PI:申办方项目要点描述是否NA备注方案名称合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称相一致受试者权益如发生与试验相关的损害或死亡时,由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿。但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款应与知情同意书一致。未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究申办方职责提供试验相关的文件、药物\医疗器械\诊断试剂、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物\医疗器械\诊断试剂进行适当的包装与标签,并符合临床试验的设计需要。派遣合格的监查员,对试验的质量进行监查,确保所有试验资料符合上报要求,并及时(事件获悉后30天内)向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件。监查频率应和入组进度相协调。如需要,研究机构可要求申办方组织独立的稽查以保证质量。甲方应及时向乙方PI告知试验中存在问题,以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。申办者决定中止临床试验前,须书面通知研究者和伦理委员会,并述明理由。向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告CRO职责(如有)提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的《委托函》,明确说明CRO受申办方委托承担的责任与义务范畴,以及CRO公司不承担的责任与义务范畴。应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方,如CRO公司不承担该责任,应要求申办方出具承担该责任的证明文件。研究者职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。研究医生负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗,并按指定程序上报SAE。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。生物标本使用生物样本只允许在各临床试验机构实验室、该试验组长单位实验室或卫生部认可的其他实验室(需提供该实验室的资质和卫生部认可的室间质控证明)进行生物样本的检测,根据知情同意,研究方案和相关法律法规使用生物样本进行与本试验相关的后续研究,并经机构和伦理委员会批准后方可。不允许申办者或其代理人擅自运输到国外检测。如超出规定范畴,需重新报请伦理委员会批准同意。保险的约定于披露甲方负责为乙方医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害(包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害),以及发生与试验相关的纠纷,甲方负责承担全部责任,包括治疗费用及相应的经济补偿。保密双方可接触试验相关资料的人