文档介绍：余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案验证编号:JK-YZ-004编制:田思锋审核:单仁娟批准:谢建章日期:2011年07月28日目录项目表单序号页码范围验证实施计划3包装验证确认方案4验证报告6包验操作人员资格的确认BZ0017包装材料适用性确认BZ0028包装热合机安装运行确认BZ003-89-14计量器具确认BZ00915包装材料微生物屏障的确认BZ01016包装材料初始然菌数确认BZ011-1217-18包装材料拉伸性能确认BZ01319包装材料热合后外观确认BZ01420包装材料不透气性确认BZ01521包装热封泄漏试验确认BZ01622包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ01723包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ018-1924-25包装热合的工艺条件确认BZ02026包装热合的生产环境确认BZ02127结论BZ02228验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认周树霞11年8月初11年8月末2包装材料适用性确认田思锋3包装热合机安装运行确认田思锋4计量器具确认田思锋5包装材料微生物屏障的确认田思锋6包装材料初始然菌数确认田思锋7包装材料拉伸性能确认田思锋8包装材料热合后外观确认田思锋9包装材料不透气性确认田思锋10包装热封泄漏试验确认田思锋11包装材印刷、涂层耐化学性能确认田思锋12包装材料与灭菌过程的相适应性确认田思锋13包装热合的工艺条件确认田思锋14包装热合的生产环境确认田思锋1516171819202**********、验证目的:1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产,包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求;2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间:计划2011年8月初—8月末。三、验证小组人员组成:::田思锋、周树霞、邵国冲、张明明四、验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256:1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称:一次性使用鼻氧管小包装;六、验证过程验证对象连续式油墨印字封口机(二)人员分工验证前准备、包装工艺的确定验证:包装热合机运行验证:包装验证过程的操作:包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定:验证过程中的审核:验证报告、作业文件的批准:余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认报告编制:田思锋审核:单仁娟批准:谢建章日期:、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556:1989、GB2828-87验证目的对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性。验证人员田思锋、周树霞、张明明、、℃封口速度8m/min极限温度180℃~200℃包装热合工艺说明该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小包装材料。包装所使用的封口机温度偏差在±3℃,包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。:确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求:。。验证(操作)人员姓名:周树霞、曹仙慧人员专业:●操作验证内容:记录确认包装热合工作基本常识●合格○不合格培训记录编号:JK-PX-10包装热合参数设定●合格○不合格培训记录编号:JK-PX-10设备操作●合格○不合格培训记录编号:JK-PX-10设备维护●合格○不合格培训记录编号:JK-PX-10验证方法:检查培训记录相关文档:培训记录有效性评价操作上岗证上岗证确认周树霞上岗证编号:JK-SG-001曹仙慧上岗证编号:JK-SG-005验证结论:●合格○不合格验证人:日期:审核结论:●合格○