包装确认方案.doc

文档介绍：XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证 1 XXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认方案编制: 审核: 批准: 日期: 年月日 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证 2 目录项目表单序号页码范围 3 4 6 BZ001 7 BZ002-3 8-9 BZ004-9 10-15 BZ010 16 BZ011 17 BZ012-13 18-19 10. 包装材料膜材杂质确认 BZ014 20 11. 包装材料拉伸性能确认 BZ015 21 12. 包装材料热封内压试验确认 BZ016 22 13. 包装材料热合后外观确认 BZ017 23 14. 包装材料不透气性确认 BZ018 24 15. 包装热封泄漏试验确认 BZ019 25 16. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 BZ020 26 17. 包装材料热封拉力试验确认 BZ021 27 18. 包装材料有效期确认 BZ022 28 19. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 BZ023-24 29-30 20. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 BZ025 31 21. 包装热合的工艺条件确认 BZ026 32 22. 包装热合的生产环境确认 BZ027 33 23. 结论 BZ028 34 24. XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证 3 验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期 1 包验操作人员资格的确认 2 包装材料适用性确认 3 包装热合机安装运行确认 4 计量器具确认 5 包装材料微生物屏障的确认 6 包装材料初始然菌数确认 7 包装材料膜材杂质确认 8 包装材料拉伸性能确认 9 包装材料热封内压试验确认 10 包装材料热合后外观确认 11 包装材料不透气性确认 12 包装热封泄漏试验确认 13 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 14 包装材料热封拉力试验确认 15 包装材料有效期确认 16 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 17 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 18 包装热合的工艺条件确认 19 包装热合的生产环境确认 202**********编制批准日期 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证 4 包装确认验证实施方案一、验证目的: 1、验证确认新购包装热合机能够满足生产,包装材料是否符合 EN868 、 ISO11607 标准要求; 2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间: 三、验证小组人员组成: : : 四、验证依据 EN868 -1-1997 《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》 ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第 1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 SO11607-2:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第 2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》 BS 6256 :1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称: ; ; 六、验证过程(一) 验证对象包装热合机(二) 人员分工 、包装工艺的确定验证: :; : 、生物性能、试验鉴定:; : 、作业文件的批准: XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证 5 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告编制: 审核: 批准: 日期: 年月日 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证 6 包装热合操作人员资格确认表包装验证确认报告验证日期 -06 验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、 EN868 、 ISO11607 、 ISO5635-5 、 BS 62556 :1989 、 GB2828-87 验证目的 。 。 。验证人员李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩验证项目 15. 包装材料有效期确认 16. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 17. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 18.