文档介绍：清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件09-STP-19-001-00-00清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号09-STP-19-001-00-00页数共22页制定人制定日期年月曰修订日期年月日审核人审核日期年月曰颁发部门质量保证部批准人批准日期年月曰生效日期年月曰分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产,规范操作。范围:清热解毒口服液生产工艺规程。责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。正文:、::】:】:】:密封。】:】《中国药典》2010年版一部、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏670g金银花134g玄参107g地黄80g连翘67gC7二辅仁药业GMP文件09-STP-19-001-00-00清热解毒口服液生产工艺规程栀子67g甜地丁67g黄苓67g龙胆67g板蓝根67g知母54g麦冬54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎辅仁药业GMP文件09-STP-19-001-00-00清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄苓、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎J八、、图例10,000级区一般区辅仁药业GMP文件09-STP-19-001-00-00清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:前处理::拣去杂质,洗去灰尘,烘干,破碎成小块,包装。:拣去叶、梗等杂质,筛去灰屑,包装。:拣去残留根茎及杂质,洗去泥沙,切成短段,烘干,晾至室温,包装。:拣去泥沙、石屑等杂质,洗去泥沙,切成短段,烘干,晾至室温,包装。:筛去灰屑,拣去枝梗、果柄等杂质,包装。:拣去杂质,破碎,包装。:拣去杂草、石屑等杂质,洗去泥沙,切成长段,烘干,晾至室温,包装。:拣去杂草、石屑等杂质,洗去泥沙,切成长段,烘干,晾至室温,包装。:拣去杂草、石屑等杂质,洗去泥沙,切成长段,烘干,晾至室温,包装。:拣去杂草、石屑等杂质,剪去残茎,洗去泥沙,切成长段,烘干,晾至室温,包装。:拣去杂草、石屑等杂质,洗去泥沙,切成短段,烘干,晾至室温,筛去毛屑,包装。:拣去石屑等杂质,洗去尘土,烘干,晾至室温,包装。2称量::、数量、批号、产地与批生产指令及合单一致,无误后,运至药材称量间。,按每次投料量称量药材,一人称量一人复核。,操作人员注明药材名称、药材批号、生产批号、数量日期、操作人等,并送至药材暂存间。辅仁药业GMP文件09-STP-19-001-00-00清热解毒口服液生产工艺规程3煎煮:,除金银花、黄芩外,将其余药材按处方比例共计433kg投进多功能提取罐,关闭投料口并扣紧,打开饮用水阀门,加入药材8倍量饮用水,关闭饮用水阀门。,当多功能提取罐内饮用水温度升至60?时,温浸1小时后,升温至100?煮沸后,再投进处方比例的金银花、黄芩共计67kg,煮沸1小时。,关闭蒸汽阀门,打开多功能提取罐至煎煮液储罐的出液阀门,煎煮液经双联过滤器滤过至储罐内,交浓缩工序。煎煮液放完后,关闭多功能提取罐出液阀门。,煮沸40分钟,煎煮液滤过至储罐内,交浓缩工序。煎煮液放完后,打开多功能提取罐出渣门弃去药渣。。:加饮用水量:第一次为药材的8倍量,第二次为6倍量煎煮时间:第一次煎煮时间为1小时,第二次为40分钟4浓缩:,打开煎煮液储罐至双效浓缩器的阀门,将煎煮液抽入双效浓缩器,当液面至蒸发室下视镜1/2处时,关闭进液阀门。,使煎煮液升温,进行热循环浓缩。,将蒸发出的水蒸汽冷却成冷凝水,流入受水罐。、二效进液阀门,使液面维持在下视镜1/2处,药液蒸发量和补充量达到动态平衡。,及时将冷凝水排掉。,打开排气阀将不凝性气体排出。