文档介绍：-1- 苯磺酸左旋氨***地平片工艺及处方研究资料及文献资料根据《药品注册管理办法》的要求,我们进行了苯磺酸左旋氨***地平片剂的处方筛选,制备工艺的研究,确定了本品的处方及工艺。现将主要研究总结如下。 1 、处方规格。苯磺酸左旋氨***地平(以 C 20H 25ClN 2O 5) 淀粉 49g 微晶纤维素 35g 硫酸钙 10g 2%羟丙甲纤维素溶液适量外加辅料羧甲淀粉钠硬脂酸镁 1g制成 1000 片 5mg 规格。苯磺酸左旋氨***地平(以 C 20H 25ClN 2O 5) 淀粉 98g 微晶纤维素 70g 硫酸钙 20g 2%羟丙甲纤维素溶液适量外加辅料羧甲淀粉钠 3g 硬脂酸镁 2g制成 1000 片 2 、生产工艺、原辅料预处理:苯磺酸左旋氨***地平粉碎并过 100 目筛网、其余辅料过 80目筛。、称取处方量的苯磺酸左旋氨***地平、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙以等量递加法混合均匀。、2%羟丙甲纤维素溶液的制备:称取羟丙甲纤维素 1g,加入约 20g 沸腾的纯化水,迅速搅拌成糊状,随后一次性加入室温下的纯化水至 50g ,并快速搅拌,使其呈均-2- 匀的半透明状,放至室温后使用。、称取 2% 羟丙甲纤维素溶液加入混匀后的苯磺酸左旋氨***地平、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙中,用槽型混合机搅拌 8分钟制软材。、使用摇摆颗粒机以 18目筛网制颗粒。、颗粒置入热风循环烘箱中 50℃烘干 6小时。、将烘干的颗粒,用摇摆颗粒机以 16目筛网整粒,加入外加辅料羧甲淀粉钠、硬脂酸镁,混合 15分钟。、颗粒检验后,使用浅凹冲头压片。、半成品检验合格后,铝塑包装。 3 、处方依据规格:本品规格为和5mg , 是依据国家家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-020)-2002Z 苯磺酸左旋氨***地平片质量标准项下规格和上市样品的规格制订的。主药理化性质本品为白色或类白色粉末;味微苦,有引湿性。本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中微溶。为了便于和其他辅料混合均匀,防止原料大颗粒结晶影响溶出速度及均匀度,故将原料粉碎过 100 目筛,辅料粉碎过 80目筛。处方中各组份作用名称作用苯磺酸左旋氨***地平主药淀粉稀释剂微晶纤维素稀释剂硫酸钙稀释剂 2%羟丙甲纤维素溶液粘合剂羧***淀粉钠崩解剂硬脂酸镁润滑剂原辅料来源及质量标准原辅料来源质量标准苯磺酸左旋氨***地平威海迪素制药有限公司国家家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-0 19)-2002Z 淀粉中国药典 2005 年版二部微晶纤维素中国药典 2005 年版二部-3- 硫酸钙湖州展望药业有限公司中国药典 2005 年版二部羟丙甲纤维素湖州展望药业有限公司中国药典 2005 年版二部羧***淀粉钠中国药典 2005 年版二部硬脂酸镁中国药典 2005 年版二部 4 、苯磺酸左旋氨***地平片工艺研究资料苯磺酸左旋氨***地平片在国内早已上市销售,收载入国家家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-020)-2002Z ,为常用药。为此我们参照药剂学片剂有关章节,根据原料药物的性质,我们对本品的生产工艺进行了研究。主要辅料选择依据如下 4