文档介绍：医疗器械生产企业供应商审核指南1 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括服务)的企业或单位。二、审核原则(一)分类管理:生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。分类管理应当考虑以下因素: ; ; ; 。(二)质量合规:采购物品应当符合生产企业规定的质量要求,且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。三、审核程序(一)准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相应的供应商准入要求,对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核,或进行产品小试样的生产验证和评价,以确保采购物品符合要求。(二)过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序,对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录,保证采购物品在使用过程中持续符合要求。(三)评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价,回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等,并形成供应商定期审核报告,作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时,应当中止采购,及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险,并采取相应措施。采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,生产企业应当要求供应商提前告知上述变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。四、审核要点(一)文件审核。 ,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等; ; ; 、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。 。(二)进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。(三)现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则,对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求,以及是否能保证供应物品持续符合要求。五、特殊采购物品的审核(一)采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。(二)对动物源性原材料的供应商,应当审核相关资格证明、动物