文档介绍：标题:中药材及其制剂显微鉴定法生效日期年月日页次:1/10编号:SOP-QC-058-01颁发部门:质量管理部新订□修订□原文件号:编制:部门审核:QA审核:批准:分发部门:QC。目的:建立中药材及制剂显微鉴定方法操作规程。范围:所有购进的中药材及正式生产的含原药粉的制剂品种。责任者:QC主任、检验员对本SOP的实施负责。规程:1药材及成方制剂显微鉴定法是应用动植物细胞、组织和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法。通常是借助显微镜进行观察,故称“显微鉴别法”主要适用于:11药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同;12药材破碎不易辨别或区分;13药材呈粉末状态或为成方制剂;14用显微方法确定药材中有效成份在组织中的分布状况及其特征。2显微标本片的分类21临时性制片操作简单,制作方便,主要用于药材检验。211切制片采用滑走切片或徒手切片法制片。适用于植物根、茎类药材的鉴别。212表面片采用剪、撕等方法制片。适用于叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的鉴别。213解离组织片用适当的组织解离液使组织细胞相互适度解离后装片,适用于观察比较坚硬的细胞组织,如导管、纤维、石细胞等的形态。214磨制片适用于矿物药或有些坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼的鉴别。215粉末片适用于花粉粒、孢子等的形态特征或构造观察。22石蜡片亦称永久片制成的石蜡切片外形较完整,厚薄均匀,且可制得连续切片,观察方便,能长期保存。适用于药材鉴定研究工作。以上各临时装片均可按规定和制备方法制成永久性的石蜡切片。标准操作规程标题中药材及其制剂显微鉴定法颁发部门质量管理部编号SOP-QC-058-01页次:2/103仪器和用具31仪器生物光学显微镜、镜台测微尺、离心机。32用具321放大镜、刀片、解剖刀、镊子、剪、解剖针。322载玻片、盖玻片。323吸湿器、培养皿或小烧杯、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管、试管架、滴管、玻璃棒、乳钵、量筒等。324毛笔、铅笔、带盖搪瓷盘、纱布、吸水纸、火柴等。4试液及配制41水合***醛试液取水合***醛50g,加水15ml与甘油10ml使溶解,即得。此液为透化剂,可使干缩的细胞壁膨胀而透明,并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发油。42甘油醋酸试液(斯氏液)取甘油、50%醋酸与水各等份,混合即得。此液专用于观察淀粉粒形态,可使淀粉粒不膨胀变形,便于测量其大小。43甘油-乙醇液取甘油1份,50%乙醇1份,混合即得。此液为封藏液,用于保存植物配料及临时切片,有软化组织的作用。44苏丹Ⅲ试液取苏丹Ⅲ001g,加90%乙醇5ml溶解后,加甘油5ml摇匀即得。本液应置棕色玻璃瓶内保存,在2个月内应用。45钌红试液取10%醋酸钠溶液1-2ml,加钌红适量使呈酒红色即得,本液应临用时新配。46间***试液取间***1g,加90%乙醇100ml,使溶解,滤过即得。应置棕色玻璃瓶内,在暗处保存。此液与浓盐酸合用,可使木化细胞染成红色或紫红色。47碘试液取碘化钾05g,溶于少量水中,加碘1g,使溶解加水至100ml即得。48***铬试液取***铬10ml,加入100ml水中,混匀。另取铬酸10g,加水100ml使溶解。用时二液等份混合,即得。此液为常用的“植物组织解离液”。检品的解离浸泡时间,依材料的质地不同而异。49α-萘酚试液取15%的α-萘酚乙醇溶液105ml,缓缓加入硫酸65ml,混匀后再加乙醇405ml及水4ml,混匀即得。标准操作规程标题中药材及其制剂显微鉴定法颁发部门质量管理部编号SOP-QC-058-01页次:3/10410******试液(米隆氏试液)取***45g,加发烟***3ml,待作用完毕,加等量水稀释即得。本液应置棕色玻璃塞瓶内,在暗处保存。用于检查糊粉粒,染成砖红色。411***化锌碘试液取碘化钾8g,加入85ml水使溶解,再加无水***化锌25g使溶解,加碘适量至饱和,即得。本液应置棕色玻璃瓶塞内。用于检查木质化与纤维素细胞壁,前者显黄棕色,后者显蓝色或紫色。5显微标本片的制做51切片(横片或纵片)511药材的预处理先将药材表面泥沙刷洗干净,将应观察的部位,切成大小适当的块或段,一般以宽1cm,长3cm为宜,厚10~20μm,切面削平整。质地软硬适中的药材可直接进行切片。质地坚硬的则须先使其软化后再切片。软化方法可放在吸湿器(即干燥器底部盛蒸馏水并滴数滴苯酚防霉,上部瓷板上置药材样品吸湿)中闷润,或在水中浸软。有些根、根茎、茎及木类药材,质地虽坚实,可将削平的切面浸水中片刻,表面润湿时取出,直接切片也能切成较完整的薄片。过于柔软的材料,可将其浸入70%-95%乙醇中,约20min后可变硬些,即可进行切片。对于细小、柔软而薄的药材,如种子或叶片,不能直接手持切片,种子类可置软木中塞或橡胶片中(一侧切一窄缝,将种子嵌入其中)