文档介绍：医疗器械概述定义医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;预期目的一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;四、妊娠控制。分类医疗器械第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类用于植入人体支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。4..使用对象人体我国医疗器械产业现状发展背景医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。国内行业发展现状2005年,中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。2006年,中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关,,%,。,%,。国内行业发展现状在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是20世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。国内行业发展现状目前,中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距,但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内,中国将超过日本,成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元,在世界医疗器械市场上的份额将占到5%,到2050年这一份额将达到25%