文档介绍：莫沙必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照研究《中华流行病学杂志》2004年2月,第25卷,第2期,165~1681精选枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动力药物。本临床试验为了观察莫沙必利用于治疗功能性消化不良的疗效及安全性,结果报告如下。:本研究为新药Ⅱ期临床试验,采用随机对照双盲的临床试验设计方案,经复旦大学附属中山医院伦理道德委员会批准。参加单位包括上海中山医院、瑞金医院、山东省立医院、青岛市立医院、江苏省人民医院、安徽医科大学第一附属医院。:研究对象为功能性消化不良者。入选标准:①年龄18~65岁;②具有早饱或上腹胀症状2级或以上并持续时间>4周;③试验前4周内经胃镜检查排除胃肠道肿瘤、消化性溃疡;④B型超声检查排除肝胆道系统疾病;⑤试验前48小时内停用影响本试验的抗胆碱药物、解痉药和其他胃动力药物;⑥患者及其家属知情并同意接受本试验。5精选排除标准为:①妊娠或哺乳期妇女;②伴有其他严重疾病患者;③合并精神疾病或严重神经官能症患者;④不能表达主观不适症状者;⑤合并某些疾病不能停用抗胆碱药、解痉药物者。用药过程中出现其他严重疾病或出现严重不良反应者按剔除处理。:采用区组随机化方法,以每4例患者为一区组,通过计算机获取随机数字。患者按进入先后获得编号,接受相应的药物。试验组:枸橼酸莫沙必利片,5㎎/片,由连云港豪森制药有限公司提供;对照组:多潘立***片,10㎎/片,西安杨森制药有限公司生产。该药方法:试验组和对照组相同,每天3次,每次1片,餐前口服,疗程4周。7精选为达到双盲目的,将莫沙必利片做成多潘立***相同外观,外包装上仅提供编号,由一名统计师制定随机区组表,将随机区组表交给药品管理者,在地区卫生机构监督下,将莫沙必利和对照组多潘立***根据随机表上的分组分别贴上编号。患者和临床医师都不知道所给药物的分组情况。全部病例完成随访后,将原始资料输入计算机并核对无误后破盲。:根据Ⅱ类新药Ⅱ期临床试验的要求,病例数不少于200例。考虑到失访和中途可能退出试验的人数(控制在10%范围内),估计需要入选病例数216例,其中试验组108例,对照组108例,由参加本项研究的6家医院完成。:(1)登记病例的一般资料。试验前记录病例的消化不良症状,按0~3级标准记录。0级为无症状,记0分;1级为有轻度感觉但不明显,记1分;2级为症状稍重,但不影响工作,记2分;3级为症状严重,难以坚持工作,记3分。分别在治疗后第1、2、3、4周按同样标准记录上述症状的变化。10精选